Analyse du risque d’hospitalisation des enfants non infectés exposés in- utero au VIH, au cours des deux premières années de vie : une étude rétrospective, menée à Cayenne. Etude NEVIH : Nourrisson Environnement VIH
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte : La transmission verticale du VIH de la mère à l’enfant est devenue quasi exceptionnelle compte tenu de l’utilisation d’antirétroviraux (ARV) au cours de la grossesse, avec un risque de transmission < à 0,5% si les antirétroviraux sont initiés avant la conception et si la charge virale est indétectable à la naissance (< 50 copies/mL).
Toutefois, les enfants exposés in-utero au VIH mais non infectés (HEU) présentent tout de même un risque accru d’infection bactérienne au cours de leurs deux premières années de vie, ainsi qu’un risque majoré d’hospitalisation.
Ce constat, dressé par plusieurs études faites sur des cohortes longitudinales nationales, nous amène à penser que les enfants HEU demeurent plus vulnérables que la population générale.
A l’échelle locale, l’incidence du VIH en Guyane est la plus élevée du territoire français, avec des découvertes se faisant parfois au cours de la grossesse, et une démographie qui se différencie du reste du territoire.
En réalisant cette étude rétrospective et comparative, nous souhaiterions analyser le taux d’hospitalisation des enfants HEU au cours de leurs deux premières années de vie, et le comparer avec celui des enfants de la population générale (née à Cayenne).
Si une différence significative est trouvée, nous aimerions aussi analyser les motifs d’hospitalisation, ainsi que les services et les durées d’hospitalisation. Par ailleurs, une analyse sera réalisée en ajustant à posteriori sur le régime d’affiliation à la
sécurité sociale de la mère (entre les deux cohortes), ainsi qu’entre les sous-groupes d’enfants dont la mère avait une charge virale négative ou positive à la naissance.
La retombée principale consisterait en une meilleure identification des facteurs de risque que présentent les enfants HEU. Le débat actuel se situant sur une origine immunologique ou sociale de ce sur-risque.
(a) Critères d’inclusion : Inclusion des enfants exposés in-utero au VIH mais non infectés, nés à Cayenne. Sélection des témoins en appariant sur le terme de naissance, le sexe et l’année de naissance.
Recueil des hospitalisations au cours des deux premières années de vie.
Critères de non inclusion/d’exclusion :
Non prise en compte des hospitalisations pour chirurgie programmée ou traumatologie.
(b) De Janvier 2013 à Décembre 2022
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La non-opposition sera recherchée individuellement dans un premier temps à partir des coordonnées retrouvées dans les dossiers médicaux des patients.
La note d'information sera envoyée à l'adresse postale du patient. Sans expression d'opposition du patient dans un délai d’un mois à compter de la date d'envoi du courrier, il sera considéré qu'il n'est pas opposé à participer à l'étude. C'est pour cette raison que, si le courrier de non-opposition revient avec la mention "n'habitant pas à l'adresse indiquée" ou si nous n'avons pas de réponse au bout de 1 mois, le participant sera inclus "par défaut" dans l'étude. Si le patient est décédé, il sera également inclus « par défaut ». Si le patient s’oppose au traitement de ses données, il pourra le faire via le formulaire d’opposition qui sera joint à la note d’information. Une information collective sera réalisée par affichage.
La pseudonymisation de la base par création d’un numéro d'identification sera réalisée.
Confidentialité des données : Conformément aux dispositions législatives en vigueur, les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment leur identité. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes transmises au gestionnaire seront codifiées. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse.
Conformité aux textes de référence : Le gestionnaire et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (qui peut être retrouvée dans sa version intégrale sur le site
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).
Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au CH de Cayenne conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiées par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679). Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). Le CHC a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public.