N° F20201120162405

Analyse descriptive transversale de l’utilisation de TYSABRI® en établissement hospitalier (secteur MCO et HAD), chez des patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) en France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé
Politiques publiques de santé

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

Les résultats de l’étude permettront de mieux comprendre l’utilisation du produit TYSABRI® à l’hôpital chez les patients présentant une SEP-RR. L’étude permettra de mettre en avant un recours aux hospitalisations HAD pour l’injection de TYSABRI® plutôt que des séances dans des établissements MCO, ce qui n’était pas connu jusqu’à ce jour. Egalement l’étude permettra de documenter le délai « réel » observé entre les injections du produit (théoriquement, toutes les 4 semaines).. . Ces résultats permettront notamment d’alimenter le dossier à soumettre au comité économique des produits de santé (CEPS) et potentiellement à la Commission de la Transparence

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

base principale du SNDS

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Biogen France

Tour CBX. Passerelle des Reflets 92913 Paris La Défense Cedex

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CEMKA

43 boulevard du Marechal Joffre 92340 Bourg la Reine

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 27/11/2020 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 4 ans; jusque fin 2024 car l'année 2022 sera chargée en 2023
Etape 1 : Dépôt du projet
20/11/2020

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Droits des personnes

Non applicable : L’étude porte uniquement sur les données du SNDS. Conformémentaux dispositions de l'article R. 1461-9 du Code de la santé publique, les droitss'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne concernée est rattachée