N° 15974886

Analyse de l’utilisation des matrices de régénération dermique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Dermatologie, vénérologie

Bénéfices attendus

Malgré une évaluation de leur efficacité, les matrices dermiques ne sont pas remboursées. Cela a pour conséquence principale une absorption du coût de ce dispositif médical dans les groupements homogènes de séjours (GHS) à la charge de l’établissement, et ainsi une potentielle disparité d’accès à ce type de prise en charge couteuse pour les patients sur le territoire français, en fonction du centre considéré. Une autre conséquence de l’absence de remboursement des matrices dermiques est l’impossibilité d’identifier les patients traités via la base de données du PMSI (il n’existe pas non plus de code de la Classification Commune des Actes Médicaux [CCAM] spécifique).
C’est pourquoi Integra Lifesciences souhaite mettre en place d’une étude sur les données de différents centres français afin d’obtenir des données de vie réelle sur l’utilisation des matrices dermiques ainsi que les coûts de ces dernières. Ces éléments pourront permettre d’affiner la population cible de ce dispositif médical, qui est à ce jour difficile à estimer précisément.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

Integra Lifesciences Services (France)

IMMEUBLE SEQUOIA 2, 97 ALLEE ALEXANDRE BORODINE PARC TECHNOLOGIQUE DE LA PORTE DES ALPES 69800 Saint Priest France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon 69006 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 15/06/2024 – Date de fin : 15/12/2025 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
25/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le droit d'accès, prévu par l'article 15 du RGPD, peut être exercé à tout moment auprès du professionnel intervenant dans la recherche, directement ou par l'intermédiaire d'un médecin désigné à cet effet par la personne concernée.
Conformément aux dispositions de l'article 16 du RGPD, la personne concernée a le droit d'obtenir du responsable du traitement, dans les meilleurs délais, la rectification des données à caractère personnel la concernant qui sont inexactes et le droit d'obtenir que les données à caractère personnel incomplètes soient complétées, y compris en fournissant une déclaration complémentaire.
La personne qui entend s'opposer au traitement des données à caractère personnel la concernant à des fins de recherche dans le domaine de la santé peut exprimer, à tout moment et sans avoir à justifier sa décision, son opposition par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche, soit du centre participant ou du professionnel détenteur de ces données, conformément à la loi « informatique et libertés ».
Le droit à l'effacement prévu par l'article 17 du RGPD s'applique lorsque la personne concernée exerce son droit d'opposition et demande également l'effacement des données la concernant déjà collectées. Sous réserve d'une information préalable appropriée par le responsable de traitement, certaines données préalablement collectées peuvent cependant ne pas être effacées, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche.
Le droit à la limitation du traitement prévu par l'article 18 du RGPD s'exerce conformément aux dispositions de cet article.
Conformément à l'article 12 du RGPD, le responsable de traitement s'engage à mettre en œuvre des procédures permettant qu'il soit donné suite à ces demandes dans un délai maximal d'un mois à compter de la réception de la demande. Ce délai peut être prolongé de deux mois, compte tenu de la complexité et du nombre de demandes. Cette prolongation est portée à la connaissance de la personne dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.

Délégué à la protection des données

Integra Life Science

97 allee Alexandre Borodine, Sequoia 2 69800 St Priest 69800 Saint Priest France

tracy.redondo@integralife.com