« Améliorer la prise en charge du syndrome de congestion pelvienne : une approche qualitative centrée sur l’expérience des patientes »

Droits des personnes

Madame, Monsieur,

La faculté de médecine de Grenoble vous propose de participer à une recherche dans le cadre de la réalisation d’une thèse d’exercice en médecine pour laquelle l'établissement est responsable du traitement. Avant de prendre une décision, il est important que vous lisiez attentivement cette notice qui vous apportera les informations nécessaires concernant les différents aspects de cette recherche. N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous jugerez utiles au doctorant et au directeur de thèse l’étude que vous pouvez joindre aux coordonnées ci-dessus.

Pourquoi cette recherche ?
Les douleurs pelviennes chroniques touchent jusqu’à 46% des femmes et sont un motif fréquent
de consultation en médecine générale, similaire en terme de fréquence à celui de l’asthme ou de la
migraine.
Parmi les femmes atteintes de douleur pelvienne chronique, on estime que 16 à 33% d’entre-elles
souffrent d’un syndrome de congestion pelvienne, et ce chiffre est certainement sous-estimé.

Le syndrome de congestion pelvienne est encore une entité méconnue et sous-estimée, rarement évoqué par les médecins, qui impose aux patientes une longue errance médicale avant d’arriver au diagnostic et de se voir proposer un traitement.
Étudier et mieux comprendre le parcours de soin de ces patientes est donc primordial.

Quel est l’objectif de cette recherche ?
Le but de cette étude qualitative est donc d’identifier les freins et les leviers dans le parcours de soin des patientes atteintes de congestion pelvienne.

Comment va se dérouler cette recherche
Afin de recueillir votre témoignage, nous allons vous poser des questions ouvertes sur votre parcours de soin, votre prise en charge médicale, ainsi que votre avis sur les différentes pistes d’amélioration de votre prise en charge.
Cet entretien durera environ 60 minutes.

Le doctorant vous présentera l’étude, vérifiera que vous répondez aux critères d’éligibilité et répondra à toutes vos questions concernant l’objectif, les contraintes, les risques prévisibles et les bénéfices attendus de cette recherche. Il vous précisera également vos droits dans le cadre de la recherche et vous remettra en main propre ou par courriel cette note d’information.

Vous êtes libre d’accepter ou non de participer à cette recherche. Vous pourrez également à tout moment décider d’interrompre votre participation sans aucune conséquence, ni justification.

Si vous acceptez de prendre part à cette recherche, vous daterez et signerez le formulaire de consentement en deux exemplaires. Un exemplaire original de la note d’information et du formulaire de consentement vous seront alors remis en main propre ou par courriel.

Qui peut participer ?
Patiente majeure diagnostiquée du syndrome de congestion pelvienne.
Le recrutement se fera majoritairement depuis la clinique Générale d’Annecy, mais des patientes prises en charge ailleurs peuvent être incluses.
Les patientes sont autorisées à participer à d’autres études cliniques en parallèle.

Quels sont les bénéfices attendus ?
Aider les professionnels de santé à mieux comprendre les freins et leviers afin d’améliorer la prise en charge du syndrome de congestion pelvienne.

Quels sont les inconvénients et risques possibles ?
Cette recherche ne présente aucun inconvénient. Elle repose sur des éléments présents dans votre dossier médical, aussi elle ne suppose pour vous aucune contrainte ou risque supplémentaire. Elle n’impose aucune restriction en termes de traitements ou de participations à des études cliniques, puisque cette recherche est observationnelle.

Quels sont vos droits ?
Nous devons vous fournir toutes les explications nécessaires concernant cette étude. Vous avez le droit de décider à tout moment d’interrompre votre participation à l’étude sans aucune conséquence, ni justification. Vous avez le droit de vous opposer à ce que vos données soient utilisées pour cette recherche et les retirer à quelque moment que ce soit, et quel que soit le motif.

Traitement des données personnelles
Dans le cadre de la recherche à laquelle l'établissement vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté.

Les responsables du traitement des données sont : UGA, Université Grenoble Alpe

La licéité du traitement de vos données à caractère personnel repose sur le recueil de votre consentement.

Les catégories de données collectées seront les suivantes : données qualitatives sur l’identité des patientes (nom prénom date de naissance et numéro de téléphone) leurs antécédents médicaux chirurgicaux et obstétriques, les traitements médicamenteux,leur mode de vie, leurs symptomes, l’histoire de leur maladie, les examens complémentaires, la répercussion de leur maladie dans le domaine personnel (familiale, social, sexuel) et professionnel,leur parcours de soin, la perception de leurs symptômes et leur prise en charge médicale.

Seules les informations strictement nécessaires à la finalité de la recherche seront recueillies. Le recueil de ces données sera fait à des fins de recherche scientifique et leur traitement aura pour finalité de répondre aux objectifs de ces recherches. Ces données seront conservées pendant une durée de 2 ans le temps de la soutenance de la thèse sauf exception pour les enregistrements vocaux la durée de conservation sera de 1 an le temps de la retranscription de l’entretien, puis seront supprimées.

Ces données seront enregistrées sur des serveurs informatiques sécurisés.

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données à caractère personnel) et au Règlement Général sur la Protection des Données (règlement UE 2016/679 – ci-après RGPD), vous avez un droit d’accès et de rectification sur vos informations personnelles. Vous pouvez aussi demander la restriction du traitement de vos informations personnelles, vous opposer au traitement de vos données. Conformément à la loi, certaines données collectées peuvent ne pas être effacées si cette suppression rend impossible ou compromet gravement la réalisation des objectifs de la recherche.

Vous pouvez exercer ces droits en le demandant par écrit auprès du Délégué à la protection des données dont les coordonnées sont indiquées en haut de cette notice.

Vos informations personnelles codées pourront être utilisées pour d’autres recherches scientifiques toujours conformément aux lois et aux règlements applicables.

Si malgré les mesures mises en place par le Responsable de traitement, vous estimez que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez déposer une réclamation auprès de l’autorité de contrôle de la protection des données, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) (3, place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 Paris cedex 07).

Résultats de la recherche :

Les résultats de cette thèse peuvent faire l'objet de publications scientifiques et / ou de communications lors de congrès ou manifestation scientifiques. Les données présentées dans ce cadre seront anonymes et ne permettront pas votre identification.

Nous vous remercions de l’attention que vous avez bien voulu porter à ce document d’information.