AI-DIAL - Ambispective non-interventional study on image guidance for adrenal surgery
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Justification de l'intérêt public:
Améliorer les soins et la santé publique :
- Contribuer à rendre les diagnostics plus accessibles et plus efficaces,
- Développer des utilisations innovantes de l'imagerie préopératoire pour faciliter le diagnostic et la planification du traitement,
- Utilisation de logiciels de diagnostic à l'échelle mondiale (pays à revenus faibles et moyens, hôpitaux ayant moins d'expérience dans les maladies endocriniennes).
Recherche et amélioration des connaissances :
- Développement et formation d'algorithmes d'intelligence artificielle analysant l'imagerie des patients avec la connaissance des données cliniques et histopathologiques, afin d'obtenir :
o un diagnostic plus efficace basé sur les caractéristiques de l'imagerie
o une planification préopératoire plus précise
L’objectif principal est de classer les néoplasies surrénaliennes et soutenir la stratégie chirurgicale sur la base des critères morphologiques de l'imagerie par (i) le développement d'algorithmes d'apprentissage automatique, et (ii) la constitution d'une base de données complète pour les pathologies surrénaliennes.
Les objectifs secondaires sont :
- Création de scènes réalistes de surrénalectomie à partir de reconstructions 3D CT/IRM pour faciliter le transfert de connaissances sur les relations anatomiques des glandes surrénales normales et pathologiques par rapport aux structures clés environtes, notamment les organes adjacents, la vascularisation, la graisse rétropéritonéale et les muscles paraspinaux.
- Visualisation de l'approche opératoire et des étapes de chaque procédure chirurgicale de manière personnalisée, avec l'étendue de la résection chirurgicale en fonction de la position de la lésion dans la glande surrénale et du tissu sain potentiellement conservable.
- Utilisation des scénarios de simulation individuels pour préparer l'analyse de vidéos de surrénalectomie réelles.
Méthode et analyse des données
Les données d'imagerie et les données cliniques seront pseudonymisées, puis transférées par les HUS à l'IHU, c'est-à-dire qu'aucune identification de patient ne sera possible sans une table de concordance détenue par le département clinique, comme décrit dans l'accord de transfert de données. L'approche équivalente sera suivie pour les collaborateurs externes. Les données seront introduites manuellement dans le système RedCap.
Les données brutes d'imagerie correspondent à des images de CT (sans et avec rehaussement de contraste), d'IRM et d'imagerie de médecine nucléaire telle que PET-CT et scintigraphie, et seront transférées à l'IHU via un support de données sécurisé.
Population ciblée
Patients pris en charge aux Hôpitaux Universitaires de Strasbourg qui ont subi ou programmés pour une surrénalectomie entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2026. Les patients ayant subi une surrénalectomie seront inclus consécutivement et traités selon la norme de soins (c'est-à-dire que le chirurgien détermine l'indication de la chirurgie surrénalienne et réalise l'intervention). Les surrénalectomies pour des lésions adjacentes (cancer du pancréas, autres) ne seront pas incluses dans la base de données des patients, seules les données des patients opérés pour une lésion surrénalienne seront collectées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les patients seront informés individuellement de leurs droits d'accès, de rectification, d'effacement, à la limitation et à la portabilité de leurs données. Une note d'information ainsi qu'un formulaire de non-opposition leur seront fournis.
En cas de réclamation du patient, ce dernier peut contacter le DPO dont l'adresse électronique et l'adresse postale sont indiquées dans la note d'information.