Adhésion au traitement par hydroxyurée et impact sur les complications chroniques de la drépanocytose en vie réelle
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce travail s’inscrit dans le cadre de la production de connaissances fiables et utiles pour la pratique clinique à partir des données produites ou recueillies en routine en utilisant des approches dites « quasi-expérimentales ». Ces approches pallient aux lacunes de la recherche clinique interventionnelle dans le domaine des maladies rares. L’intérêt public se justifie par la fréquence de la drépanocytose, la morbimortalité importante et la place prépondérante de l’hydroxyurée dans la prise en charge thérapeutique des patients. Cette finalité n’entre pas dans une finalité interdite.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Information des tables DCIR, PMSI, CepiDC
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
L’Entepôt de Données de Santé (EDS) de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) rassemble les données des patients traités au sein de ses 39 établissements. Celles-ci sont collectées en routines. En plus de données démographiques, l'entrepôt contient les données médico-administratives relevant du PMSI les diagnostics, les actes, les résultats de biologie et d'imagerie, les prescriptions de médicament et les comptes rendus médicaux associés à des passages à l'hôpital. La constitution de l’EDS est autorisée par la CNIL depuis le 19 janvier 2017 pour les finalités recherche, innovation et pilotage de l’activité hospitalière (autorisation n°1980120). Les données de l’EDS sont pseudonymisées et ne contiennent aucune donnée directement identifiante. L’identifiant patient de l’EDS est indépendant de l’identifiant patient de l’AP-HP sans aucune possibilité de réidentification directe. Le NIR n’est pas disponible dans l’EDS. L’EDS ne contient aucune donnée liée à l’affiliation ethnique, politique, religieuse, philosophique ou syndicale, ni donnée génétique, ni donnée biométrique, ni donnée sur la vie ou l’orientation sexuelle.
Type d'appariement
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients de la population d’étude sont informés de manière individuelle du possible traitement anonyme de leurs données produites à l’occasion du soin à l’AP-HP à des fins de recherche (au sein de l'Entrepot de Donnée de Santé). Ils sont informés de leur droit d’accès, de rectification, d’effacement et d’opposition au traitement de ces données. Cette information est présente depuis le 01/07/2017 sur tous les comptes-rendus transmis au patient et sur le « livret d’accueil » du patient qui est remis individuellement par un agent de l’AP-HP au patient à chaque hospitalisation (disponible également sur https://www.aphp.fr/RGPD). Elles concernent toutes les données recueillies ou produites au cours du passage, notamment celles qui sont versées dans l’EDS. Cette information individuelle n’est néanmoins pas « spécifique au projet ». Nous sollicitons une dérogation à la nécessité d’information « spécifique au projet ». Le responsable de données estime que la fourniture des informations se révèle impossible car il n’a pas les moyens de contacter les personnes concernées (impossibilité de retrouver l’identité et les coordonnées des patients vu le caractère anonyme des données de l’Entrepôt de Données de Santé). Toutefois, nous assurerons une information collective « spécifique au projet » : l'information exhaustive sur le projet de recherche sera réalisée sur le site internet de l’Entrepôt de Données de Santé et sur le site internet du Health Data Hub. Ces notices d'informations comprendront notamment les informations suivantes :
- Pour exercer leur droit de limitation et droit d'opposition, les personnes concernées peuvent contacter le délégué à la protection des données de l'AP-HP soit par mail (protection.donnees.dsi@aphp.fr) ou courrier à Délégué de la Protection des Données de l'AP-HP, 33 boulevard de Picpus, 75012 Paris. Elles peuvent également utiliser le processus simplifié d'opposition mis en place via le téléservice (formulaire d'opposition électronique disponible sur le site internet de l'entrepôt de données de santé : https://eds.aphp.fr/patient/vos-droits/opposition?population=patient ).
- Le droit à la portabilité ne s'applique pas. Pour exercer leur droit d'accès, les personnes concernées peuvent contacter le délégué à la protection des données de l'AP-HP soit par mail (protection.donnees.dsi@aphp.fr) ou courrier à Délégué de la Protection des Données de l'AP-HP, 33 boulevard de Picpus, 75012 Paris.
- Pour exercer leur droit de rectification, les personnes concernées peuvent contacter le délégué à la protection des données de l'AP-HP soit par mail (protection.donnees.dsi@aphp.fr) ou courrier à Délégué de la Protection des Données de l'AP-HP, 33 boulevard de Picpus, 75012 Paris.
Le droit à l'effacement ne s'applique pas.