Actualisation des données de la cohorte sommeil sur l’association entre l’exposition aux PPC PhilipsRespironics avec isolation phonique à base de mousse de polyurethane pour le traitement des apnées du sommeil, et le risque de cancer incident.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il s’agit d’un problème important de pharmacovigilance avec peu de bases de données disponibles pour
évaluer le risque en condition réelle. La cohorte sommeil des Pays de la Loire (CSPL) disposent de données
d’observance à la PPC uniques au monde permettant de mesurer objectivement le temps d’exposition aux
PPC PR et non PR.
En Juin 2021 la société Philipps Respironics (PR) a publié un rappel de ses machines de PPC et de
ventilation. La dégradation de la mousse d’isolation phonique à base de polyurethane contenue dans ces
appareils pourrait conduire à l’émission de produits gazeux volatiles (diethylene glycol, toluene diisocyanate isomers, toluene diamine isomers) dont l’inhalation per les utilisateurs représenterait un risque
toxique et potentiellement carcinologique.
Peu de bases de données cliniques sont disponibles pour évaluer le risque de cancer chez utilisateurs de
PPC PR par rapport aux autres dispositifs ne contenant pas mousse d’isolation phonique à base de
polyurethane.
En 2022 nous avons publié dans l’European Respiratory Journal (ERJ) une lettre de recherche évaluant le
risque de cancer après un suivi médian de 7,5 ans chez 4447 patients traités par PPC dont 1648 avaient
utilisés une PPC PR et 2799 un appareil non-PR (publication jointe). L’incidence était de 17,1 cas pour 1000
personne-années (95% CI 15,6–18,8) dans l’ensemble de la population, 16,4 (95% CI 14,0–19,2) and 17,5
(95% CI 15,6–19,7) pour 1000 personne-années dans les groupes PR et non PR respectivement.
Après ajustement sur l’ensemble des facteurs confondants et prise en compte de l’adhérence à la PPC,
l’utilisation d’une PPC PR vs non PR n’était pas associée à un sur risque de cancer.
Une nouvelle publication d’un groupe canadien sur l’association PPC PR et risque de cancer (231,692
individus, 58,204 sous PPC PR, 173,488 sous PPC non PR ; suivi médian 6,3) vient d’être accepté dans l’ERJ.
Ayant été reviewer de ce manuscrit, il m’est proposé dans rédiger l’éditorial. Je souhaiterais profiter de cet
éditorial pour présenter nos données actualisées, avec un suivi plus long donc plus de cancers incidents.
Le taux d’incidence des cancers sera actualisé avec les nouvelles données et une description des patients
sera réalisée. Le risque de développer un cancer suite à l’exposition à un appareil Philips sera estimé à
l’aide d’un modèle de survie de Finn & Gray pour prendre en compte le décès comme risque compétitif.
Les résultats seront exprimés sous forme de risque de subdistribution et les courbes de Kaplan Meier
ajustée seront réalisée pour présenter les résultats.
Un plan d’analyse statistique détaillé sera rédigé en amont des analyses.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’Institut de Recherche en Santé Respiratoire (IRSRpl) a passé une convention de cession de données dans le cadre de la mise à disposition par la CNAMTS d’une extraction spécifique de données du SNIIRAM pour la réalisation d’une étude approuvée par l’INDS intitulé ERMES.
Le numéro de référence est 49/2017 avec la décision d’approbation 230 de l’institut des données de santé du 27 février 2017.
L’ensemble des patients a reçu en date du 28 et 30 septembre 2020 une information individuelle sous la forme d’un formulaire de non opposition pour les prévenir que l’IRSRpl ouvrait la possibilité à d’autres structures d’analyser les données d’ERMES et de développer des études sur des thématiques différentes et qu’ils étaient en droit de le refuser.
Cette information individuelle sera complétée, en temps utiles, d’une information générale sur le site internet de l’IRSRpl (https://www.irsrpl.org/ermes/) des études déployées avec les objectifs et les noms des structures au fur et à mesure de leur mise en place et sous couvert des autorisations obligatoires obtenues par ces structures.
Les données strictement nécessaires au projet seront placées sur la session du responsable de mise en œuvre, sur la plateforme de l’IRSRpl, par l’IRSRpl. Les données seront fournies sous forme de tableaux appariables par un numéro de cohorte. Elles seront anonymes.