Accord et fiabilité des cotations de radioscopie de déglutition chez des nourrissons atteints du syndrome de Prader-Willi.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude devrait contribuer à l'acceptabilité de l'utilisation des radioscopies de déglutition comme critère principal d'évaluation de l'efficacité dans un futur essai clinique de phase III et garantir que les évaluations effectuées sont robustes et reproductibles. Si les résultats de la phase clinique III étaient positifs, cela pourrait éventuellement conduire à une autorisation de mise sur le marché d'un produit dans le traitement du syndrome de Prader-Willi. Cela constituerait une avancée précieuse dans la prise en charge de cette maladie génétique neuro-développementale rare et grave pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé chez les nouveau-nés et les nourrissons.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
radioscopies de déglutition
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les radioscopies de déglutition utilisées pour cette recherche sont pseudonymisées et ne permettent pas l'identification directe des patients. Pour cette recherche, les radioscopies sélectionnées sont celles provenant d'une étude clinique (EudraCT Number; 2019-002385-12). Le consentement signé par les parents des patients dans le cadre de cette étude clinique autorise le traitement ultérieur des données et notamment des radioscopies de déglutition. Comme mentionnée dans le consentement, les patients peuvent à tout moment contacter le Sponsor de l'étude OTBB3 pour faire valoir leurs droits cités dans les articles 15 à 20 du RGPD.