N° 23481666

3D-IGRAPN-2024

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.

Contexte : L’apport clinique ou oncologique de l’utilisation des modèles 3D pour la néphrectomie partielle robot assistée (3D-IGRAPN) n’est pas
parfaitement établi, avec un petit nombre d’études et un faible recul. Nous souhaitons donc faire le bilan des résultats des néphrectomies partielles guidées par l’image sur le plan oncologique et biologique, et sur l’évolution de notre expérience de la technique dans notre centre.

Objectifs Principal : Description des critères oncologiques et biologiques au dernier suivi, et comparaison de ces critères en fonction des années.

Objectifs Secondaires : Description des résultats de trifecta sur la cohorte, comparaison des trifecta en fonction des années, description de la diffusion de la technique au sein du service.

Critères de jugement : DFG post opératoire (entre 1 et 6 mois), DFG au dernier suivi, complications péri opératoires, marges anatomopathologiques,
complications au long terme (entre 1 et 6 mois, au dernier suivi), durée chirurgicale, durée de clampage, durée d’hospitalisation, pertes sanguines per
opératoire, récidive oncologique (locale, locorégionale, métastatique), décès.

Hypothèse : Amélioration des résultats de trifecta et des DFG pour les 3D IGRAPN par rapport à la littérature et avec le gain d’expérience de l’équipe.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans
- Consentement pour intégration UroCCR
- Néphrectomie partielle robot assistée, guidée par l’image

Critères d’exclusion :
- Retrait du consentement

Analyses statistiques : Analyses descriptives des données, courbes de Survie Kaplan Meier, comparaison des trifecta et des DFG en fonction des années
par modèle univarié « t student » puis multivarié de Cox.

Résultats attendus : Amélioration significative et indépendante des trifecta et des DFG au long terme et corrélée aux nombres d’années d’utilisation des modèles 3D.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Bordeaux

33400 Talence France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 07/04/2024 – Date de fin : 20/05/2024 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
24/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque participant à la base clinico-biologique UroCCR a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisations secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d'exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à se obligations légales et règlementaires.

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux