N° F20220624155543

21-132 - Pred-métho : Recherche des facteurs prédictifs de toxicité au méthotrexate haute-dose en oncologie pédiatrique

Partager

Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

L’objectif est de développer un outil permettant d’anticiper les défauts d’élimination chez certains patients d’un médicament anticancéreux, le méthotrexate (MTX) administré en oncologie pédiatrique.

Eléments de méthode

Modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique et recherche des covariables d’intérêt dans le modèle final selon les approches statistiques et mathématiques usuelles à l’aide des logiciels Monolix et R.

Identification des variables à baseline associées à un profil ralenti d’élimination du MTX et la survenue d’une toxicité iatrogène.

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

L’étude portera sur la population de patients hospitalisés dans le service d’Oncologie Pédiatrique du CHU Timone et traités par tout protocole incluant du MTX-HD dans le cadre de la prise en charge de leur pathologie cancéreuse selon les référentiels en vigueur.

Les données récoltées seront extraites sur une durée comprise entre le 01.01.2010 et le 31.12.2021.

L’analyse des données sera externalisée au Laboratoire de Pharmacocinétique (SMARTc), UFR de Pharmacie (Aix Marseille Univ).

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

80 rue brochier 13354 marseille

Délégué à la Protection des Données

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

80 rue brochier 13354 marseille

dpo@ap-hm.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 07/01/2022 – Date de fin : 07/01/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
24/06/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Non renseigné

Droits des personnes

Une lettre d’information spécifique sera adressée par voie postale et/ou email à la totalité des patients dont les données personnelles feront l’objet d’une extraction à partir des databases APHM précédemment citées. En raison du fait que les patients étaient pour la plupart mineurs pendant leur hospitalisation sur la période de recueil des données, le courrier sera adressé par défaut à leurs représentants légaux pour transmission, ces derniers étant le seul contact familial de l’APHM durant la période de soins.

La lettre d’information précisera les droits d’accès de la personne concernée, sa possibilité à s’opposer à l’utilisation de ses données, et ses droits de rectification le cas échéant.

Vous souhaitez en savoir plus sur ce projet ?

Contactez-nous