17/03/2021

En France, les accès aux données de santé sont fortement réglementés

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Pour accéder à des données de santé à des fins de recherche, même non nominatives, la réglementation française prévoit que les projets soient instruits par un comité éthique et scientifique national qui vérifie que le projet poursuit bien une finalité d’intérêt général et est solide sur le plan scientifique. Il s’agit du Comité Éthique et Scientifique pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la Santé (CESREES), qui a été mis en place en mai 2020. 

 

Qu’est-ce que le CESREES ?

 

Les données de santé utilisées à des fins de recherche, même pseudonymisées, restent des données personnelles à moins qu’elles ne soient parfaitement anonymisées. Dans ce contexte, un certain nombre de mesures doivent être prises pour garantir le respect des droits des personnes concernées :

  • Des mesures de sécurité dans les plateformes où elles sont traitées (référentiel applicable)
  • Une transparence sur les études menées, une information si possible individuelle mais a minima collective, des démarches d’exercice des droits 
  • Des institutions qui interviennent dans la délivrance d’une autorisation à traiter les données, qui vérifient que les porteurs de projet en ont véritablement la légitimité : il s’agit du CESREES, qui donne un avis,  et de la CNIL, seule institution habilitée à autoriser des porteurs de projets à traiter les données.  

 

Le CESREES va principalement vérifier qu’on ne donne pas accès à des données personnelles si on n’a pas la certitude que cela est véritablement utile pour améliorer la qualité des soins :

  • il regarde donc si le projet est utile socialement 
  • il regarde aussi si le projet est sérieux et crédible
  • il vérifie qu’on ne demande pas plus de données que nécessaires pour le projet
  • enfin, il vérifie qu’il y a un retour à la société civile pour avoir partagé ses données 

 

Le CESREES compte deux représentants des usagers du système de santé parmi ses membres.

 

Le mois dernier, le CESREES a, par exemple, rendu un avis favorable pour quatre projets dont trois ont été retenus dans le cadre de l’appel à projets “l'IA pour une expérience améliorée du système de santé” organisé par le Grand Défi “IA et Santé” et le Health Data Hub. Il s’agit des projets Apsoren, Daicap et Precision Predict. Suite à cet avis favorable, les dossiers de ces projets ont été transmis à la CNIL, seule autorité compétente en France pour autoriser ou non un traitement de données personnelles de santé.

Plus d’informations sur le cesrees 

 

Les quatre projets validés par le CESREES

 

Apsoren, pour comprendre les besoins et améliorer le suivi des traumatisés crânien 

20% des patients traumatisés crâniens admettent des séquelles majeures notamment en raison d’un non recours au soin. Comme le souligne le Pr Xavier de Boissezon, PU-PH en Médecine physique et de réadaptation au CHU de Toulouse, “de nombreux patients ne vont pas bénéficier des soins qui sont pourtant disponibles et vont décrocher du parcours de soins prévus pour eux”. Le projet Apsoren croise les données du CHU avec celles de l’Assurance Maladie dans le but de mieux identifier les facteurs de mauvais pronostic de ces patients, et ainsi d'émettre des recommandations de personnalisation de la prise en charge. Selon Vincent Susplugas, directeur général de Collective Thinking, la start-up partenaire du CHU de Toulouse pour le projet, “c’est la première fois que le contenu textuel des dossiers patients va être exploité de façon exhaustive pour l’analyse des parcours de soins”. L’équipe DEMEX de l’Assurance Maladie joue un rôle majeur dans la mise à disposition des données nécessaires à la réalisation de ce projet.

 

Précision-Predict, prédire les réponses des patients atteints de cancer du poumon aux thérapies ciblées

Porté par 9 centres d’Unicancer répartis sur le territoire français, le projet Precision Predict vise, grâce à l’IA, à prédire la réponse des patients aux thérapies ciblées pour les cancers broncho-pulmonaires. Centré sur une pathologie touchant 50 000 patients chaque année en France, il permettra de mieux comprendre les effets de ces thérapies ciblées grâce à des croisements effectués sur une grande quantité de données. Pour Guillaume Arras, chef de projet Données de santé à l’Institut Curie,  “Le cancer du poumon est un problème majeur de santé publique par sa fréquence et sa gravité. Ce projet permettra une meilleure compréhension des thérapies ciblées dans le traitement du cancer du poumon sur la dernière décennie, ce qui est une première. Nous espérons qu’une meilleure compréhension des mécanismes de résistance pourra bénéficier aux futurs patients.”

 

Daicap, pour faciliter le diagnostic du cancer de la prostate

Pour simplifier et fiabiliser le diagnostic du cancer de la prostate, le projet Daicap ambitionne de réduire d’un tiers le besoin de réaliser des biopsies. Pour cela, il se propose de croiser les imageries IRM et l’histologie des patients pour développer des algorithmes de détection plus robustes avec 5 CHU partenaires : l’AP-HP, l’hôpital Edouard Herriot des Hospices civils de Lyon ainsi que les CHU de Lille, Strasbourg et Bordeaux. D’après Raphaele Renard-Penna, PU-PH au service d’imagerie spécialisée de la Pitié-Salpêtrière et porteuse du projet, Daicap ambitionne la “diminution des gestes biopsiques invasifs et à plus long terme une meilleure prise en charge des patients avec une pathologie prostatique”. 

 

ARAC (Analyse des restes à charges), mieux connaître les déterminants du reste à charge

Il existe en France assez peu de données sur les écarts du reste à charge, après remboursements de l’Assurance Maladie, entre les patients. Pour y répondre, le projet Arac, porté par Malakoff Humanis, permettra de fournir de meilleures informations sur les caractéristiques de ces restes à charge car, comme le souligne Laurent Borella,  directeur Santé et porteur du projet, cela permettra de “produire des analyses qui n’existent pas aujourd’hui en France pour expliquer les modalités de financement des soins et de leur accessibilité”. L’objectif, grâce aux résultats issus des croisements de données de l’Assurance Maladie et des assurés de Malakoff Humanis, est de fournir “une vision par tranche d'âge, par région, par nature de recours aux soins, des patients qui sont le plus confrontés à des difficultés financières”. L’issue de cette étude sera de mesurer l’intérêt de l’intervention des complémentaires santé comme amortisseur social et économique”, notamment pour “accompagner les patients dans les difficultés les plus graves de leur parcours de santé”. 

 

Après cette étape franchie, la prochaine phase sera la validation par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) de chaque projet. Dans ce parcours, les équipes de Health Data Hub sont mobilisées à chaque phase afin d’accompagner les porteurs de projet.

 

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