EDS Pfizer France DataHub
Identification de la base
Base partagée via l’Entrepôt de la PDS
Responsable scientifique
Caractéristiques des données
Objectif initial de la base
La finalité du traitement est la constitution d’un entrepôt de données à caractère personnel, dénommé « EDS Pfizer France DataHub », comprenant des données de santé issues de plusieurs sources de données afin de permettre ultérieurement la réutilisation de ces données, par Pfizer ou d’autres entités du groupe Pfizer mais également par des acteurs tiers publics ou privés (sous réserve et dans la limite des formalités propres que ces derniers devront accomplir), en vue de la réalisation d’études n’impliquant pas la personne humaine justifiées par l’intérêt public :
- Études épidémiologiques observationnelles ;
- Étude de sécurité et d’efficacité du médicament ;
- Évaluation des stratégies thérapeutiques et des traitements ;
- Études médico-économiques ;
- Études des parcours de soins ;
- Etude de la qualité de vie des patients ;
- Etude sur l’impact socio-professionnel ;
- Développement ou validation de méthodes, solutions ou algorithmes d’Intelligence Artificielle en santé.
L’EDS Pfizer France DataHub constituera une ressource pour la recherche en oncologie dans un premier temps, puis par amendements successifs au protocole de l’EDS Pfizer France DataHub dans les aires thérapeutiques dans lesquelles Pfizer dispose de données d’intérêt pour la communauté scientifique et les autorités de santé, comme par exemple :
- Maladies rares
- Prévention vaccinale
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies infectieuses
- Inflammation et immunologie
Domaine médical
Population d'intérêt
La population d’intérêt correspond aux patients inclus dans les études cliniques et observationnelles alimentant l’EDS Pfizer France DataHub (pour l'instant les études LOREA et AMBRELA), dont les données sont intégrées dans l’entrepôt et enrichies, le cas échéant, par appariement avec la Base Principale du Système National des Données de Santé (SNDS). Les patients participant aux études observationnelles conduites par Pfizer qui vont prochainement être chargées dans l'EDS Pfizer France DataHub sont (i) l'étude LOREA (patients atteints de cancers bronchiques non à petites cellules ALK+ traités par lorlatinib) et l'étude AMBRELA (patients atteints de myélomes multiples réfractaires ou en rechutes traités par elranatamab)
Effectif cible
A ce jour aucune donnée n'a été déversée dans l'EDS Pfizer France DataHub. Les effectifs de l’EDS Pfizer France DataHub correspondront aux patients inclus dans les études sources alimentant l’entrepôt, avec un volume initial estimé à 90 patients pour l'étude LOREA et 200 patients pour l'étude AMBRELA. Soit un effectif total initial d’environ 290 patients dans l’entrepôt.
Géographie
Toute la France
Profondeur historique
2019
Mise à jour
Collecte active – annuelle
Catégories des données
Source(s) de données/Origine
Périmètre des données
Données issues d’études cliniques ou observationnelles (collecte primaire), actuellement études LOREA et AMBRELA et des données issues du Système National des Données de Santé (SNDS). Ces sources sont appariées au niveau individuel afin de constituer des données longitudinales enrichies. Les pathologies étudiées sont initialement en oncologie : cancer bronchique ALK+ et myélome multiple. Le périmètre des données couvre la prise en charge médicale et le parcours de soins, les traitements et leur utilisation en conditions réelles, les données d'efficacité et de sécurité du médicament, la qualité de vie et l'impact médico-économique. À ce stade, il n’est pas encore possible de décrire les tables et variables de l’EDS Pfizer France DataHub, dans la mesure où aucune donnée n’a encore été intégrée au sein de l’entrepôt.
Nature des données
Données cliniques structurées (CRF Ambrela et Lorea), Données administratives structurées (SNDS), Données rapportées par les patients (questionnaires de qualité de vie), Données d’analyses biologiques standardisées, données génétiques (ADNc).
Appariement avec le NIR
L’appariement correspond au croisement des données de la base avec les données de la base principale du Système National des Données de Santé (SNDS).
Le NIR (Numéro d’Inscription au Répertoire, ou encore numéro de sécurité sociale) peut être utilisé pour apparier deux bases de données entre elles.
La base de l’EDS Pfizer France DataHub ne contient pas le NIR.
Qualité
Processus de collecte
Les données sont collectées dans le cadre des études via eCRF, contrôlées (monitoring, data management), puis transférées de manière sécurisée vers l’EDS Pfizer France DataHub. Elles sont ensuite appariées au SNDS, intégrées dans une infrastructure sécurisée, préparées (minimisation, standardisation) et mises à disposition pour des projets de recherche ultérieurs validés par une gouvernance scientifique et éthique.
Contexte de saisie le cas échéant
Les données sont saisies dans le cadre d’études cliniques ou observationnelles, par les professionnels de santé via des eCRF standardisés, selon un protocole de recherche. Les données sont ensuite appariées à celles du SNDS.
Processus qualité
La qualité des données repose sur plusieurs niveaux : saisie par des professionnels de santé via eCRF, monitoring et data management des études, contrôles de cohérence à l’intégration, contrôles spécifiques sur les données SNDS, processus de nettoyage et d’harmonisation, ainsi qu’un principe de minimisation et de validation par une gouvernance scientifique et éthique.
Délégué à la protection des données (DPD)
Réglementaire
Encadrement réglementaire de la base
Autorisation réglementaire de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL)
Durée de conservation des données
15 ans
Modalités d’information des personnes concernées
Les personnes concernées sont informées individuellement lors de leur inclusion dans les études via une note d’information papier délivrée par le médecin investigateur de l'étude, précisant l’intégration de leurs données dans l’EDS Pfizer France DataHub et leur appariement au SNDS.
Des informations complémentaires seront mises à disposition via le portail d'information Pfizer et via le répertoire de la PDS. Les informations relatives aux potentielles réutilisations secondaires des données de l’EDS Pfizer France DataHub seront mises à disposition via le portail d’information patient, accessible sur les sites Pfizer.fr et sur celui de Clinityx.
Exercer ses droits
Les patients peuvent exercer leurs droits à tout moment en contactant le médecin de l’étude ou le délégué à la protection des données de Pfizer.