EDS ICTAL des États de Mal Épileptiques
Identification de la base
Base partagée via l’Entrepôt de la PDS
Responsable scientifique
Caractéristiques des données
Objectif initial de la base
- Informations administratives du séjour (dates de séjour, modes d’entrée/sortie, unités médicales visitées, …)
- Informations sociodémographiques (année et mois de naissance, sexe, date de décès, commune de résidence)
- Informations issues d’évaluations médicales (scores de sévérité, score IGS2, score STESS, …)
- Informations liées aux facteurs de risque (tabagisme, consommation d’alcool, IMC, score de Charlson…)
- Données relatives aux conditions de survenue de l’état de mal épileptique ainsi que les différents horaires de prise en charge seront relevés selon une adaptation de l’Utstein style
- Diagnostics de maladies
- Traitements médicamenteux (médicaments anticonvulsivants et sédatifs notamment, dates de prescription et délivrance, quantités, indication, …)
- Examens médicaux (type d’examen, résultat, date, indication, …), en particulier données relatives à la surveillance électroencéphalographique, données biologiques, examens d’imagerie cérébrale, ponction lombaire et autres explorations étiologiques
- Matériel médical (type de dispositif médical, date de pose, quantité, indication, …)
- Actes médicaux et modalités de prise en charge en pré hospitalier, puis en hospitalier (type, date, indication, …)
- Détails de l’évaluation du pronostic neurologique (altérations motrices, cognitives, aggravation de l’épilepsie, ainsi que le statut des patients en sortie de réanimation, à 3 mois et à un an, suivi à long terme avec statut aux dernières nouvelles)
- Comptes rendus pseudonymisés de prise en charge initiale par les équipes de premier secours, SMUR, et urgence, de l’hospitalisation en réanimation et dans le services d’aval jusqu’au retour à domicile, des examens d’imagerie cérébrale et electroencéphalographiques, ainsi que les électrocardiogrammes réalisés en réanimation- soins intensifs.
20 - Les données transférées à la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) pour l’appariement à la base principale du Système national des données de santé (SNDS)
- Le sexe
- Le mois et l’année de naissance
- La commune de residence
- La date de décès (pour les patients décédés)
- L’hospitalisation lors de la prise en charge de l’état de mal : hôpital destinataire (code FINESS géographique), date d’hospitalisation et type de l’unité médicale associée à la prise en charge
Domaine médical
Population d'intérêt
La population d’intérêt est constituée des patients présentant un état de mal épileptique ou des crises non épileptiques psychogènes prolongées.
Effectif cible
1 515 patients
Géographie
La base couvre l’ensemble du territoire français, avec des données concernant des patients issus de toute la France.
Profondeur historique
2018
Mise à jour
Collecte active
Catégories des données
Qualité
Processus de collecte
Saisie manuelle par les centres participants
Contexte de saisie le cas échéant
Les données sont issues d’une collecte préalable dans le cadre du soin à l’hôpital puis saisies dans le registre ICTAL des états de mal épileptiques après recherche de non opposition des patients :
- Chaque centre sélectionne des patients avec un séjour hospitalier en MCO dans l’établissement sur le périmètre de sélection définie (pathologies spécifiques des patients ayant présenté un état de mal épileptique (ou pseudo état de mal épileptique) et pris en charge en service de réanimation – soins intensifs).
- Chaque centre réalise une extraction de ses données hospitalières pour les patients à inclure dans l’EDS ICTAL
Préparation et mise en qualité: chaque centre opère une étape de préparation et de mise en qualité des données.
Transfert des données des établissements vers l’EDS ICTAL : chaque centre saisit directement les données dans le cahier d’observation électronique REDCap
Export de variables d’appariement depuis l’EDS ICTAL vers la CNAM :
Aucune donnée issue de la base principale du SNDS n’est versée dans l’EDS ICTAL. Un export ciblé de variables d’appariement est en revanche réalisé par ICTALGROUP depuis l’EDS ICTAL vers la Caisse nationale d’assurance maladie. L’appariement indirect qui en résulte est traité sur la plateforme technologique de la PDS, dans le cadre de traitements distincts de la constitution de l’EDS ICTAL, qui font l’objet de leurs propres formalités réglementaires et de leurs propres conventions.
Préparation de la base finale :
Le responsable de traitement de l’association ICTALGROUP procède finalement à la constitution de la base finale, mettant en jeu un nouvel ID directement attribué par l’eCRF
REDCap, pouvant être mis en correspondance avec le numéro de centre, numéro consécutif d’inclusion par centre, et par l’initiale du nom et prénom du patient concerné.
Processus qualité
Données monitorées par relecture des documents d'hospitalisation anonymisés.
Délégué à la protection des données (DPD)
Réglementaire
Encadrement réglementaire de la base
Déclaration de conformité au référentiel santé RS-002 N°2244347 , engagement de conformité à une Méthodologie de référence (MR004) Recepisse declaration MR004 N° 2206500.
Durée de conservation des données
20 ans
Modalités d’information des personnes concernées
Recherche de non opposition par note d'information via une campagne d'information pour les personnes incluses entre 2018 et 2026, et remise en main propre ou par courrier pour les personnes incluses à partir de septembre 2026.
Exercer ses droits
Pour exercer vos droits, il faut contacter le délégué à la protection des données de l’entrepôt de données de santé ICTAL.
Voici les coordonnées dont vous avez besoin :
Organisme Ictal Group;
Coordonnées électroniques : dpo@IctalGroup.org;
Coordonnées postales : DPO Ictal Group, Association IctalGroup 177 rue de Versailles, 78150 Le Chesnay-Rocquencourt
Si vous estimez que vos droits concernant l’utilisation de vos données n’ont pas été respectés, il vous est possible de saisir la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour faire une réclamation (https://www.cnil.fr/plaintes ou CNIL - Service des Plaintes - 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07).
La CNIL est l’autorité de contrôle chargée de surveiller l’application des règles relatives à la protection des données, afin de protéger les libertés et droits fondamentaux des personnes physiques à l'égard d’un traitement de données.