VHB et maladies extra-hépatiques : étude du lien entre l’hépatite B chronique, les traitements antiviraux et la survenue de maladies extra-hépatiques à partir des données de santé françaises (SNDS).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet de recherche vise à mieux caractériser les conséquences à long terme de l’hépatite B chronique et à évaluer les enjeux liés à la prise en charge thérapeutique des patients. Si les complications hépatiques de cette infection sont bien connues, ses associations avec les maladies extra-hépatiques, notamment neurodégénératives, cardiovasculaires, rénales et certains cancers, restent insuffisamment documentées.
Le premier objectif est d’estimer, à partir des données du Système national des données de santé (SNDS), les associations entre l’hépatite B chronique et la survenue de ces différentes pathologies, en comparaison avec la population générale. Le projet étudiera également l’association entre les traitements antiviraux et la survenue de ces événements de santé.
Un second objectif est d’évaluer les conséquences de l’arrêt des traitements antiviraux chez les patients atteints d’hépatite B chronique, notamment en matière de risque de réactivation virale et de complications hépatiques sévères, dont l’hépatite fulminante. Ces travaux visent à mieux documenter les bénéfices et les risques associés à la poursuite ou à l’interruption des traitements au long cours, sans présumer des résultats, afin de contribuer à une prise en charge adaptée aux profils des patients.
L’étude reposera sur des données médico-administratives nationales du SNDS, permettant de suivre de larges populations sur plusieurs années et d’identifier les événements de santé, les traitements et les caractéristiques associées. Des méthodes épidémiologiques et statistiques adaptées seront mises en œuvre afin de tenir compte des facteurs de confusion et de limiter les biais. Les résultats feront l’objet d’une diffusion scientifique, notamment par des publications et des communications, dans une démarche de transparence et de partage des connaissances.
En produisant des données en vie réelle à l’échelle nationale, ce projet présente un intérêt pour la santé publique : il pourrait contribuer à améliorer les connaissances sur le fardeau de l’hépatite B chronique, à mieux caractériser ses complications potentielles et à éclairer les décisions médicales concernant la prise en charge et la stratégie thérapeutique des patients. Il poursuit une finalité exclusivement scientifique et de santé publique, au bénéfice des patients, de la communauté scientifique et du système de santé.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
1. Commune de résidence de la personne étudiée La commune de résidence sera utilisée pour caractériser le contexte géographique de vie des individus et, lorsque cela est possible, construire des indicateurs indirects d’exposition à la pollution atmosphérique. Cette exposition environnementale constitue un facteur potentiel de confusion dans l’étude des associations entre l’hépatite B chronique et la survenue de certaines pathologies, notamment cardiovasculaires, respiratoires et neurodégénératives. Cette information permettra ainsi d’améliorer l’ajustement des analyses épidémiologiques sur les facteurs environnementaux pertinents. 2. Année et mois de naissance L’année et le mois de naissance sont nécessaires pour déterminer l’âge des individus à l’inclusion et au cours du suivi. L’âge est un facteur déterminant en épidémiologie, associé à la fois à la survenue des pathologies étudiées et à la prise en charge thérapeutique. Cette information permettra d’ajuster les analyses sur l’âge, de constituer des groupes comparables et de contrôler les facteurs de confusion liés à l’âge. 3. Date de soins (JJ/MM/AAAA) La date des soins est indispensable pour reconstituer la chronologie des événements de santé et des prises en charge au cours du suivi. Elle permettra notamment de dater l’initiation, la poursuite ou l’interruption des traitements, ainsi que la survenue des pathologies étudiées. Elle est nécessaire à la définition des périodes d’exposition et de suivi, à l’établissement de la temporalité entre les expositions et les événements de santé, et à la mise en œuvre d’analyses longitudinales et de survie. 4. Date de décès (JJ/MM/AAAA) La date de décès est nécessaire pour déterminer la durée de suivi de chaque individu et identifier la fin de la période d’observation. Elle permettra de prendre en compte le décès comme événement concurrent ou comme événement de censure, selon la méthode statistique utilisée et l’objectif de l’analyse. Cette information est essentielle aux analyses de survie et à l’estimation des taux d’incidence et des associations entre l’hépatite B chronique, les traitements antiviraux et les événements de santé étudiés.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
Les données à caractère personnel seront conservées pendant une durée totale de 30 mois à compter de leur mise à disposition, correspondant à la durée estimée nécessaire à la réalisation des analyses prévues dans le cadre du projet de thèse.
Cette durée comprend la préparation et le contrôle de la qualité des données, la réalisation des analyses statistiques principales, des analyses complémentaires et de sensibilité, ainsi que la rédaction et la soumission des publications scientifiques. Elle permettra également de répondre aux demandes des relecteurs scientifiques lors du processus de révision des manuscrits et de vérifier ou compléter les résultats si nécessaire.
À l’issue de cette période, les données seront supprimées ou leur accès sera clôturé, conformément aux règles applicables à l’environnement sécurisé d’hébergement et aux obligations réglementaires en vigueur. Toute prolongation éventuelle devra être justifiée par les besoins scientifiques du projet et faire l’objet des démarches nécessaires.