Validation externe du score PARIS pour la prédiction de la mortalité précoce après transplantation cardiaque
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le score PARIS (Predictive Assessment of eaRly mortalIty after heart tranSplant) a été développé à partir d'une cohorte rétrospective multicentrique de 782 transplantés cardiaques adultes issus de quatre centres hospitalo-universitaires d’Ile de France (Pitié-Salpêtrière, Bichat, HEGP, Henri Mondor), sur la période 2015–2023 (étude PARIS-HT).
Ce score préopératoire prédit la mortalité à 90 jours après transplantation cardiaque orthotopique (TCO). Il repose sur cinq variables indépendantes : chirurgie cardiaque antérieure, cardiopathie congénitale, BPCO, hémoglobine préopératoire et clairance de la créatinine. Il a démontré une performance discriminante supérieure au score IMPACT, référence actuelle (AUC 0,74 vs 0,57 en cohorte de dérivation ; AUC 0,66 vs 0,60 en cohorte de validation interne).
Objectif principal : valider les performances discriminantes et la calibration du score PARIS pour la prédiction de la mortalité toutes causes à 90 jours après transplantation cardiaque orthotopique, dans trois cohortes externes indépendantes.
Objectif secondaire : comparer les performances du score PARIS au score IMPACT dans chaque cohorte externe.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Utilisation uniquement pour répondre aux objectifs de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La convention signée avec les centres mettant à disposition les données des 3 cohorte prévoit un engagement à l'information des patients concernés conformément au RGPD et à la loi informatique et liberté.
Il est demandé que les droits des personnes soient rappelés dans la lettre d'information remise ou mise à disposition de chaque participant. Cette Lettre liste tous les droits des personnes relatifs au traitement de leurs données personnelles. Il est également indiquer la procédure à suivre pour faire
usage de ces droits. Il est indiqué la possibilité de solliciter l'investigateur qui prendra contact avec le responsable du traitement afin de lui faire part de la demande de la personne, de la possibilité de contacter directement la personne faisant fonction de DPO chez le responsable du traitement des données pour exercer leurs droits. De plus, un lien vers le site de la CNIL est également ajouté afin de permettre aux personnes de joindre la CNIL si ils estiment que leur demande n'a pas été traitée.