Validation de l’application mobile Apneal Lite pour la détection des instabilités respiratoires pendant le sommeil, à l’aide de l’indice d’instabilité respiratoire (B2I), en comparaison à l’IAH évalué par polysomnographie (INSIGHT)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet INSIGHT vise à valider un algorithme innovant de dépistage de l’apnée du sommeil, Apneal Lite, utilisant les capteurs d’un smartphone. Cette approche, peu coûteuse, non invasive et facilement accessible, répond à un enjeu majeur de santé publique : le sous-diagnostic massif du syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS), qui touche environ 10 % de la population adulte. L’objectif principal est de démontrer la performance d’Apneal Lite pour estimer l’index d’apnées-hypopnées (IAH) à partir d’enregistrements nocturnes à domicile, en comparaison avec la polysomnographie (PSG), référence actuelle du diagnostic. Un nombre cible de 86 participants est prévu pour l’évaluation des performances cliniques, ainsi que 200 participants pour l’entraînement de l’algorithme Apneal Lite. Chaque participant réalisera une nuit simultanée de PSG et d’enregistrement par smartphone..Ce projet vise à démocratiser le dépistage du SAHOS grâce à une solution numérique validée scientifiquement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Validation robuste sur l'ensemble du spectre clinique
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (Règlement (UE) 2016/679) et aux dispositions de la loi n°78-17 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits suivants :
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● Droit à la limitation du traitement des données : droit de bloquer temporairement l’utilisation de vos données :
aucune opération ne peut être réalisée sur celles-ci.
● Droit de demander la suppression des données. Vous pouvez demander la suppression
de vos données en cours de recherche suite à votre interruption de participation ou à l’issue de votre
participation. Sachez toutefois que les données utiles recueillies préalablement à l'exercice de votre droit d'opposition
ou au retrait de votre consentement pourront continuer à être traitées de façon confidentielle pour ne pas
compromettre la réalisation des objectifs de la recherche.
Si vous souhaitez exercer ces droits et obtenir des informations vous concernant, vous devez vous adresser dans un premier temps à l’investigateur ou son représentant désigné qui vous suit lors de cette recherche et qui connaît votre identité.
En cas de difficulté pour exercer vos droits, vous pouvez également contacter le Délégué à la Protection des Données
de Mitral par mail (dpo@dmh-aphp.fr) ou par voie postale (Délégué à la Protection des Données de Mitral, 46 rue de Villiers, 92300 Levallois-Perret).
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