Utilisation en vie réelle de pegcétacoplan dans l’hémoglobinurie paroxystique nocturne
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Observer en vie réelle l’efficacité de pegcétacoplan notamment en termes d’augmentation du taux d’hémoglobine chez les patients atteints d’HPN traités par pegcétacoplan.
L’observatoire RIME recueille toutes les données clinico-biologiques des patients enregistrées dans une base de données Redcap (AP-HP) des patients inclus dans RIME. Tous les patients ont reçu une information écrite avec recueil d’une non-opposition. L’ensemble des données des centres français participant sont recueillies par les techniciennes d’études cliniques du CR aplasies médullaires.
La méthode consiste en un export pseudo-anonymisé de la base de données RIME en vue d’élaborer un rapport, par l’AP-HP de données agrégées. La rédaction de la publication décrivant cette première expérience française sera proposée au coordonnateur de l’observatoire RIME qui collaborera à cette dernière en dernier auteur.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
En vertu de la mission d’intérêt public du traitement, le doit à al portabilité ne s'applique.
Les droits de limitation, effacement et opposition s’appliquent.