N° 34427457

Utilisation d’un dispositif i-gel pour assurer la respiration pendant une chirurgie d’épaule en position demi-assise

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Décrire les possibilités et les limites observées de l’i-gel dans cette séquence de soins, afin d’éclairer la sélection des patients et la surveillance. L’étude ne permettra pas d’exclure des complications rares ni de conclure à une sécurité équivalente à l’intubation.
Estimer le taux de succès global d’une stratégie comportant une tentative d’i-gel après induction demi-assise, avec établissement de la ventilation et maintien du type de dispositif jusqu’à la fin de chirurgie sans recours à une IOT ou à un autre dispositif de secours. Décrire la réussite initiale lorsqu’elle est tracée, la performance ventilatoire, les manipulations du dispositif, les conversions et les événements respiratoires peropératoires et en SSPI.
Cohorte descriptive rétrospective monocentrique sans comparateur obligatoire. Taux de succès et IC95 % binomial exact ; description des interventions et événements documentés. Trajectoires de SpO₂, EtCO₂, pressions et ventilation selon disponibilité, avec effectifs observés à chaque temps. Analyses exploratoires selon durée et type de chirurgie. Si les tentatives infructueuses ne peuvent pas être recensées, le succès global ne sera pas estimé : seule la performance après insertion réussie sera décrite.
Adultes opérés d’une chirurgie d’épaule, arthroscopique ou ouverte, en beach-chair sous anesthésie générale, du 1er janvier 2024 au 30 septembre 2026, chez lesquels une insertion d’i-gel a été tentée après induction directement demi-assise. Les échecs initiaux et les conversions immédiates sont inclus. Environ 100 tentatives consécutives ; effectif final selon l’inventaire, y compris les échecs d’insertion et conversions immédiates.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Vérifier l’éligibilité temporelle, les séquences et les évolutions calendaires. Les horaires exacts permettent les calculs ; ils sont convertis en minutes relatives pour l’analyse. Limiter la date conservée dans la base analytique à la granularité nécessaire.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

clinique jouvenet

6 Square Jouvenet 75016 Paris 75016 paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/11/2026 – Date de fin : 01/11/2028 Durée de l'étude : 48
Etape 1 : Dépôt du projet
06/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

clinique jouvenet

6 Square Jouvenet 75016 Paris 75016 paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle spécifique au projet, par courrier ou moyen sécurisé validé par l’établissement, avant réutilisation des données pour la recherche ; information collective complémentaire. La remise et les oppositions seront tracées localement. Aucune dérogation à l’information individuelle n’est sollicitée dans ce dossier. Si une personne ne peut être informée, ses données ne seront pas analysées dans ce cadre sans réévaluation réglementaire.
Accès, rectification, opposition et limitation ; effacement dans les conditions du RGPD. Portabilité non automatiquement applicable à l’intérêt légitime. DPO et investigateur accessibles ; réponse dans les délais réglementaires, normalement un mois. Réclamation possible auprès de la CNIL. Aucun formulaire de consentement spécifique n’est présumé.

Délégué à la protection des données

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