Utilisation d’un dispositif i-gel pour assurer la respiration pendant une chirurgie d’épaule en position demi-assise
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Décrire les possibilités et les limites observées de l’i-gel dans cette séquence de soins, afin d’éclairer la sélection des patients et la surveillance. L’étude ne permettra pas d’exclure des complications rares ni de conclure à une sécurité équivalente à l’intubation.
Estimer le taux de succès global d’une stratégie comportant une tentative d’i-gel après induction demi-assise, avec établissement de la ventilation et maintien du type de dispositif jusqu’à la fin de chirurgie sans recours à une IOT ou à un autre dispositif de secours. Décrire la réussite initiale lorsqu’elle est tracée, la performance ventilatoire, les manipulations du dispositif, les conversions et les événements respiratoires peropératoires et en SSPI.
Cohorte descriptive rétrospective monocentrique sans comparateur obligatoire. Taux de succès et IC95 % binomial exact ; description des interventions et événements documentés. Trajectoires de SpO₂, EtCO₂, pressions et ventilation selon disponibilité, avec effectifs observés à chaque temps. Analyses exploratoires selon durée et type de chirurgie. Si les tentatives infructueuses ne peuvent pas être recensées, le succès global ne sera pas estimé : seule la performance après insertion réussie sera décrite.
Adultes opérés d’une chirurgie d’épaule, arthroscopique ou ouverte, en beach-chair sous anesthésie générale, du 1er janvier 2024 au 30 septembre 2026, chez lesquels une insertion d’i-gel a été tentée après induction directement demi-assise. Les échecs initiaux et les conversions immédiates sont inclus. Environ 100 tentatives consécutives ; effectif final selon l’inventaire, y compris les échecs d’insertion et conversions immédiates.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Vérifier l’éligibilité temporelle, les séquences et les évolutions calendaires. Les horaires exacts permettent les calculs ; ils sont convertis en minutes relatives pour l’analyse. Limiter la date conservée dans la base analytique à la granularité nécessaire.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle spécifique au projet, par courrier ou moyen sécurisé validé par l’établissement, avant réutilisation des données pour la recherche ; information collective complémentaire. La remise et les oppositions seront tracées localement. Aucune dérogation à l’information individuelle n’est sollicitée dans ce dossier. Si une personne ne peut être informée, ses données ne seront pas analysées dans ce cadre sans réévaluation réglementaire.
Accès, rectification, opposition et limitation ; effacement dans les conditions du RGPD. Portabilité non automatiquement applicable à l’intérêt légitime. DPO et investigateur accessibles ; réponse dans les délais réglementaires, normalement un mois. Réclamation possible auprès de la CNIL. Aucun formulaire de consentement spécifique n’est présumé.