Utilisation de sérums et plasmas de sujets contrôles négatifs pour la réalisation de tests diagnostiques sérologiques des infections à Méningocoques - SBAcom
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les tests SBA font partie de la mission pour suivre l’impact de la politique vaccinale en France contre Hib, contre les méningocoques ACWY, contre le méningocoque B et l’exploration des cas d’échec vaccinal.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données issues de l'analyse des échantillons de volontaires sains de ICAReb-Biobank
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La demande d'utilisation de sérums et plasmas par l’unité "Infections bactériennes invasives" concerne des personnes n'ayant pas eu d'infection grave à méningocoque et n'ayant pas été vaccinés.
Cette demande implique deux types de situations :
Dans un premier temps, la demande ne nécessitera aucune participation de volontaires sains. Les échantillons déjà collectés dans le cadre des cohortes Diagmicoll, CoSimmGen sont disponibles dans la biobanque (ICAReB-biobank) de l'Institut Pasteur (échantillons résiduels) et seront distribués à l'équipe de recherche.
Les participants des cohortes Diagmicoll, CoSimmGen ont reçu une note d’information, les informant d’une possible réutilisation de leurs échantillons et de leurs données dans le cadre d’études ultérieures. Cette information sera mise en ligne sur la page web prévue à cet effet.
Dans un second temps, la demande nécessitera la participation de volontaires sains de la cohorte COSIPOP. La cohorte COSIPOP est une RIPH2 sous la promotion de l’Institut Pasteur. Les participants de la cohorte COSIPOP ont reçu une note d’information, les informant d’une possible réutilisation de leurs échantillons et de leurs données dans le cadre d’études ultérieures.
Lorsqu’il s’agira de demandes d’utilisations initiales dans le cadre du projet SBAcom (nécessitant de programmer des visites de participation), les fiches d’informations seront jointes au courriel de proposition de visite. Cette information sera mise en ligne sur la page web prévue à cet effet.
Un délai minimum de 48 heures entre l’envoi de la fiche et la date de la visite sera respecté afin de permettre aux sujets de prendre connaissance de l’information.