N° 20850811

Utilisation de schémas thérapeutiques à base de doravirine (DOR) dans la pratique clinique en Europe chez les personnes vivant avec le VIH

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Des données sur la doravirine ont été obtenues jusqu’à présent à partir d’études cliniques, et aucune donnée réelle n’est disponible pour orienter les décisions cliniques. Les résultats de cette étude seront contribuer à orienter la prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH, de celles qui commencent un traitement antirétroviral et de celles qui souhaitent passer à un schéma thérapeutique à base de doravirine.

Il s’agit d’une étude de cohorte rétrospective, d’examen de dossiers médicaux, non interventionnelle, qui n’implique pas de
produit expérimental ou de prélèvement biologique. Les données pseudonymisé seront extraites des dossiers médicaux et des séries de cas des centres participants, et saisies dans une base de données électronique.

Patients infectés par le VIH-1 ≥ 18 ans, naïfs de traitement antirétroviral ou présentant une suppression virologique (CV < 50 copies pendant plus de 6 mois) et ayant commencé/étant passé à la DOR pendant au moins 12 mois au moment du recueil des données.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

NEAT ID Foundation

PL 709 Rue Haute 322 1000 Brussels Belgique

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Research Organization (KC) Ltd.

The Stanley Building, 7 Pancras Square N1C 4AG London Royaume-Uni

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2022 – Date de fin : 31/10/2025 Durée de l'étude : 38
Etape 1 : Dépôt du projet
12/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 005

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

La Commission a adopté aujourd'hui deux décisions d'adéquation pour le Royaume-Uni - l'une au titre du règlement général sur la protection des données (RGPD) et l'autre au titre de la directive relative au maintien de l'ordre. Les données personnelles peuvent désormais circuler librement de l'Union européenne vers le Royaume-Uni où elles bénéficient d'un niveau de protection essentiellement équivalent à celui garanti par le droit de l'UE.

Droits des personnes

The rights provided for in Articles 15, 16 and 19 of the GDPR (access, rectification and limitation) are applicable. The right to object is applicable under Article 21(6) of the GDPR.

Délégué à la protection des données

Research Organisation (KC) Ltd.

The Stanley Building, 7 Pancras Square N1C 4AG London Royaume-Uni

dpo@neat-id.org