Utilisation de schémas thérapeutiques à base de doravirine (DOR) dans la pratique clinique en Europe chez les personnes vivant avec le VIH
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Des données sur la doravirine ont été obtenues jusqu’à présent à partir d’études cliniques, et aucune donnée réelle n’est disponible pour orienter les décisions cliniques. Les résultats de cette étude seront contribuer à orienter la prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH, de celles qui commencent un traitement antirétroviral et de celles qui souhaitent passer à un schéma thérapeutique à base de doravirine.
Il s’agit d’une étude de cohorte rétrospective, d’examen de dossiers médicaux, non interventionnelle, qui n’implique pas de
produit expérimental ou de prélèvement biologique. Les données pseudonymisé seront extraites des dossiers médicaux et des séries de cas des centres participants, et saisies dans une base de données électronique.
Patients infectés par le VIH-1 ≥ 18 ans, naïfs de traitement antirétroviral ou présentant une suppression virologique (CV < 50 copies pendant plus de 6 mois) et ayant commencé/étant passé à la DOR pendant au moins 12 mois au moment du recueil des données.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
La Commission a adopté aujourd'hui deux décisions d'adéquation pour le Royaume-Uni - l'une au titre du règlement général sur la protection des données (RGPD) et l'autre au titre de la directive relative au maintien de l'ordre. Les données personnelles peuvent désormais circuler librement de l'Union européenne vers le Royaume-Uni où elles bénéficient d'un niveau de protection essentiellement équivalent à celui garanti par le droit de l'UE.
Droits des personnes
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