Utilisation de la micro-TEP TDM dans l’évaluation des marges en ORL
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'état des marges chirurgicales constitue un facteur pronostique essentiel dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, ainsi il est de l’intérêt public de développer de nouveaux colorants permettant de bien identifier les marges opératoires. À l'heure actuelle, il n'existe aucune méthode peropératoire fiable permettant d'aider les chirurgiens à obtenir des marges négatives. Bien que la micro-TEP/TDM au 18F-FDG semble prometteuse pour l'évaluation des marges des échantillons, il reste difficile de distinguer les véritables surfaces de coupe chirurgicales des surfaces muqueuses ou tournées vers la tumeur.
L’objectif principal sera d’évaluer la capacité d’un colorant visible aux rayons X à bien faire ressortir les bords de coupe sur les pièces opératoires examinées en micro-TEP/TDM après une chirurgie pour cancer ORL.
Méthode : Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique sur données recueillies et échantillons recueillis au cours de la prise en charge.
Ethique : L'étude ne nécessite aucun acte supplémentaire par rapport à ceux déjà réalisés dans le cadre de la prise en charge habituelle. L’étude est menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur ; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr). Elle ne stigmatise pas une population particulière et ne va pas à l’encontre de la morale.
Population concernée : Patients pris en charge pour un cancer épidermoïde 0RL opérable entre le 15 juillet 2026 et le 15 juin 2027.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Nouvelle imagerie de la pièce opératoire.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients sont intégrés au site internet et au formulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles. Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le portail de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.