N° 34390027

Utilisation de la micro-TEP TDM dans l’évaluation des marges en ORL

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L'état des marges chirurgicales constitue un facteur pronostique essentiel dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, ainsi il est de l’intérêt public de développer de nouveaux colorants permettant de bien identifier les marges opératoires. À l'heure actuelle, il n'existe aucune méthode peropératoire fiable permettant d'aider les chirurgiens à obtenir des marges négatives. Bien que la micro-TEP/TDM au 18F-FDG semble prometteuse pour l'évaluation des marges des échantillons, il reste difficile de distinguer les véritables surfaces de coupe chirurgicales des surfaces muqueuses ou tournées vers la tumeur.
L’objectif principal sera d’évaluer la capacité d’un colorant visible aux rayons X à bien faire ressortir les bords de coupe sur les pièces opératoires examinées en micro-TEP/TDM après une chirurgie pour cancer ORL.
Méthode : Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique sur données recueillies et échantillons recueillis au cours de la prise en charge.
Ethique : L'étude ne nécessite aucun acte supplémentaire par rapport à ceux déjà réalisés dans le cadre de la prise en charge habituelle. L’étude est menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur ; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr). Elle ne stigmatise pas une population particulière et ne va pas à l’encontre de la morale.
Population concernée : Patients pris en charge pour un cancer épidermoïde 0RL opérable entre le 15 juillet 2026 et le 15 juin 2027.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Nouvelle imagerie de la pièce opératoire.

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CENTRE HENRI BECQUEREL

Rue d'Amiens 76000 Rouen 76000 ROUEN France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2026 – Date de fin : 31/08/2027 Durée de l'étude : 13
Etape 1 : Dépôt du projet
05/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CENTRE HENRI BECQUEREL

Rue d'Amiens 76000 Rouen 76000 ROUEN France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des patients sont intégrés au site internet et au formulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles. Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le portail de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.

Délégué à la protection des données

CENTRE HENRI BECQUEREL

Rue d'Amiens 76000 Rouen 76000 ROUEN France

dpo@chb.unicancer.fr