ULTRA-BRCA Évaluation prospective et rétrospective d’un protocole IRM mammaire abrégé ultrarapide pour le dépistage des femmes à haut risque génétique (BRCA1/2) - DATA250162
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte de l’étude et objectifs
Les femmes porteuses d’une mutation BRCA1 ou BRCA2 présentent un risque cumulatif de cancer du sein pouvant dépasser 60–70 % au cours de la vie. Le dépistage annuel par IRM mammaire est recommandé.
Le protocole IRM standard est long (15–20 minutes d’acquisition dynamique), coûteux et limite la capacité de dépistage à large échelle.
Le protocole Ultrafast Breast MRI Protocol est un protocole abrégé centré sur la phase précoce d’acquisition dynamique, permettant :
• une réduction du temps d’acquisition,
• une optimisation du flux patient,
• une amélioration potentielle du rapport coût-efficacité,
• un maintien de la performance diagnostique.
Objectif principal
Évaluer la sensibilité diagnostique du protocole ultrafast pour la détection du cancer du sein chez les femmes à haut risque BRCA.
Objectifs secondaires
• Spécificité
• Taux de rappel
• Accord inter-lecteurs
• Analyse des faux négatifs (type tumoral, NME, taille)
• Évaluation prospective de la performance clinique
Ce projet vise à optimiser le dépistage des femmes à très haut risque génétique.
Les bénéfices attendus sont :
• Amélioration de l’accès à l’IRM de dépistage
• Réduction des délais
• Rationalisation des coûts de santé
• Maintien d’une haute performance diagnostique
Population d'étude
• Femme ≥ 18 ans
• Mutation BRCA1 ou BRCA2 documentée
• IRM mammaire de dépistage réalisée à l’Institut Curie
• Consentement à l’utilisation des données à des fins de recherche (selon réglementation)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessaire pour la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'Institut Curie, en tant que responsable du traitement, garantit les droits des articles 15 à 20 du RGPD dans les conditions prévues par le réglementation en vigueur. Ainsi, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour procéder à toute communication au titre des articles 15 à 20 du RGPD à la personne concernée d'une façon concise, transparente, compréhensible et aisément accessible, en des termes clairs et simples. Les informations sont fournies par écrit ou par d'autres moyens y compris, lorsque c'est approprié, par voie électronique. Le responsable du traitement facilite l'exercice des droits conférés à la personne concernée au titre des articles 15 à 20 du RGPD. Le responsable du traitement fournit à la personne concernée des informations sur les mesures prises à la suite d'une demande formulée en application des articles 15 à 20, dans les meilleurs délais et en tout état de cause dans les délais fixés par les dispositions légales.