TREAT2D : Schémas thérapeutiques et résultats de santé associés aux médicaments oraux existants pour le diabète de type 2 en Europe - Volet France d'une étude multipays

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
Bien que des agents hypoglycémiants plus récents, tels que les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) et les analogues du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), aient démontré des bénéfices allant au-delà du simple contrôle glycémique — notamment une protection cardiovasculaire et rénale —, il existe peu de recherches sur la manière dont les pratiques en vie réelle s'alignent sur les recommandations internationales (celles de l'American Diabetes Association [ADA] ou de l'European Association for the Study of Diabetes [EASD]) ou sur les facteurs modifiables susceptibles d'améliorer l'efficacité et la pérennité des traitements oraux avant le recours aux traitements injectables.

Combler ces lacunes est essentiel pour optimiser la prise en charge, réduire l'inertie thérapeutique et garantir un accès équitable à des traitements efficaces dans divers contextes de soins.

Cette étude observationnelle multicentrique s'appuie sur cinq bases de données de santé européennes établies et harmonisées selon le modèle de données commun OMOP (*Observational Medical Outcomes Partnership*). Cette standardisation permet une analyse cohérente à partir de sources de données hétérogènes, offrant ainsi des données actuelles issues de la vie réelle sur les schémas d'utilisation des hypoglycémiants oraux et sur les besoins non satisfaits durant la phase précédant l'instauration d'un traitement injectable chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2).
La compréhension de ces schémas est cruciale pour :
· Identifier les écarts entre les recommandations cliniques et les pratiques réelles concernant l'intensification du traitement après l'instauration de la metformine ;
· Caractériser les populations de patients susceptibles de tirer profit d'autres stratégies thérapeutiques orales ;
· Comprendre les facteurs modifiables permettant d'optimiser la durée et l'efficacité du traitement oral ;
· Éclairer les politiques de santé et les décisions d'allocation des ressources afin de mieux soutenir les patients sous traitement oral ;

Soutenir le développement de stratégies thérapeutiques orales plus efficaces pour contrer la progression de la maladie chez les patients pour qui les traitements injectables ne sont pas adaptés ou qui ne souhaitent pas y recourir. Les résultats apporteront des informations précieuses aux cliniciens, aux décideurs et aux chercheurs sur les possibilités d'optimiser le traitement oral et de répondre aux besoins non satisfaits avant que les patients ne nécessitent un traitement injectable. Ces connaissances sont particulièrement pertinentes compte tenu de l'évolution du paysage thérapeutique et de l'importance croissante accordée à la personnalisation de la prise en charge du DT2, afin de maximiser les bénéfices des options thérapeutiques orales.

Objectifs :
L'objectif global de l'étude est d'identifier les besoins non satisfaits chez les adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) durant une fenêtre thérapeutique critique : après l'échec de la monothérapie initiale par metformine, mais avant l'instauration de traitements injectables. Plus précisément, cette étude se concentre sur les patients ayant évolué d'un traitement par metformine seule vers d'autres antidiabétiques oraux (cohorte de l'étude), ce qui représente une opportunité clé d'optimisation thérapeutique. Cette période située entre la metformine et les injectables est particulièrement importante, car les décisions thérapeutiques prises à ce stade peuvent influencer le moment où un traitement injectable sera finalement instauré.
Cette étude vise à fournir des informations détaillées en :
· Caractérisant les schémas thérapeutiques en vie réelle, notamment la séquence et la durée des traitements par antidiabétiques oraux ;
· Évaluant des paramètres cliniques clés, en particulier l'HbA1c et l'IMC, mesurés juste avant l'intensification ou la modification du traitement, afin d'identifier des opportunités d'intervention plus précoce et de traitement plus personnalisé.

Les résultats fourniront aux cliniciens et aux décideurs des orientations fondées sur des données probantes, visant à optimiser l'utilisation des traitements oraux dans le DT2 et, à terme, à améliorer les résultats cliniques pour les patients.

Méthode :
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique utilisant des bases de données de santé existantes pour caractériser les schémas thérapeutiques, les modalités d'intensification du traitement et les résultats cliniques chez des adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) traités par des antidiabétiques oraux.
L'étude analysera les données provenant de cinq bases de données européennes de dossiers médicaux électroniques (EMR) et de données médico-administratives :

La ​​période d'étude s'étendra du 1er janvier 2015 jusqu'aux données les plus récentes disponibles dans chaque base de données. La période d'inclusion débutera le 1er janvier 2016. Les cohortes de l'étude seront analysées séparément au sein de chaque base de données afin de tenir compte des différences entre les systèmes de santé, les méthodes de collecte des données et les pratiques cliniques. Aucune analyse combinée ni méta-analyse inter-bases de données ne sera réalisée. L'analyse portera sur la caractérisation des éléments suivants :
• Séquences thérapeutiques et chronologie des traitements ;
• Délai avant l'instauration du traitement et durée du traitement ;
• Paramètres cliniques (par ex. HbA1c et IMC) au cours des séquences thérapeutiques.
Cette étude descriptive ne comporte pas de groupe de comparaison formel ; les analyses viseront à caractériser les schémas thérapeutiques et les résultats cliniques en vie réelle au sein de la population de chaque base de données.

Population étudiée :
1. Adultes âgés de 18 ans ou plus à la date de référence
2. Période d'observation continue d'au moins 365 jours avant la date de référence
3. Diagnostic confirmé de diabète de type 2 (DT2) à la date de référence ou avant celle-ci, défini comme suit :
i. Une consultation clinique avec un code de diagnostic documenté pour le diabète sucré, OU
ii. La documentation de troubles explicitement causés par le DT2 (p. ex. neuropathie diabétique, rétinopathie diabétique, néphropathie diabétique)
4. Aucune exposition antérieure à des médicaments hypoglycémiants autres que la metformine (y compris les médicaments par voie orale)
5. Critères relatifs à l'utilisation antérieure de metformine :
i. Au moins une prescription ou un enregistrement d'exposition à la metformine entre 365 et 30 jours avant la date de référence, couvrant une durée d'au moins 30 jours