N° 32924872

Transplantation de cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie agressive à cellules NK

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Diagnostics
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Hématologie
Cancérologie

Bénéfices attendus

Objectif principal : Évaluer les résultats obtenus chez les patients atteints d’ANKL après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (SCT) et/ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (SCT).

Méthodes : Les données des patients seront extraites du registre de l’EBMT et complétées par des cas provenant de centres de greffe en asie. Afin de garantir la précision du diagnostic, les rapports pathologiques ou diagnostiques confirmant l’ANKL seront demandés. Une revue pathologique centralisée, dirigée par le professeur Laurence de Leval (Université de Lausanne, Suisse), permettra de confirmer le diagnostic de l’ANKL et de le différencier de la leucémie à grands lymphocytes granulaires (LGL) à cellules NK, du lymphome blastique à cellules NK ou d’autres diagnostics différentiels potentiels. L’immunophénotype caractéristique de l’ANKL (CD3-, CD4-, CD8-, CD16+, CD56+, EBER+) sera évalué à partir des rapports de cytométrie en flux, des rapports d’anatomopathologie ou de tout autre rapport diagnostique disponible.
Les principales variables de l’étude comprendront les données démographiques des patients, les caractéristiques de la maladie, les schémas thérapeutiques, les modalités de greffe et les résultats post-greffe.

Population : patients adultes atteints de leucémie agressive à cellules NK (ANKL) ayant reçu une première autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (Auto-SCT) et/ou une première allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-SCT) entre 2005 et 2024.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La collecte de données de santé sensibles est strictement nécessaire pour :
Suivre l'évolution de l'état de santé des patients après une transplantation ou une thérapie cellulaire
Évaluer la sécurité et l'efficacité des traitements
Détecter les événements indésirables et les complications à long terme
Améliorer les bonnes pratiques cliniques
Participer au suivi de pharmacovigilance et aux obligations de sécurité post-autorisation
Faire progresser les connaissances scientifiques sur les maladies rares et potentiellement mortelles

Sans données cliniques et biologiques détaillées, l'EBMT serait incapable de :
Réaliser des analyses pertinentes
Assurer une évaluation comparative de la qualité entre les centres de greffe
Contribuer à une médecine basée sur les preuves scientifiques
Soutenir les objectifs de santé publique

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

EBMT

Rijnsburgerweg 10, Leiden 2333 AA Netherlands 2333 AA Leiden Pays-Bas

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Ibrahim Yakoub-Agha

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

EBMT

Rijnsburgerweg 10, Leiden 2333 AA Netherlands 2333 AA Leiden Pays-Bas

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2026 – Date de fin : 31/03/2028 Durée de l'étude : 21
Etape 1 : Dépôt du projet
30/07/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

EBMT

Rijnsburgerweg 10, Leiden 2333 AA Netherlands 2333 AA Leiden Pays-Bas

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

7

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le patient est informé de ses droits essentiels dans le consentement présenté par le
médecin. Ces droits consistent en :
• Droit d’accès
• Droit de rectification
• Droit à l’effacement
• Droit à la limitation du traitement
• Droit d’opposition
• Droit à la portabilité des données
Le patient ou son représentant légal consent ou non de son libre arbitre à chacun de ces
droits.

Délégué à la protection des données

EBMT

Rijnsburgerweg 10, Leiden 2333 AA Netherlands 2333 AA Leiden Pays-Bas

data.protection@ebmt.org