Transplantation de cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie agressive à cellules NK
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectif principal : Évaluer les résultats obtenus chez les patients atteints d’ANKL après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (SCT) et/ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (SCT).
Méthodes : Les données des patients seront extraites du registre de l’EBMT et complétées par des cas provenant de centres de greffe en asie. Afin de garantir la précision du diagnostic, les rapports pathologiques ou diagnostiques confirmant l’ANKL seront demandés. Une revue pathologique centralisée, dirigée par le professeur Laurence de Leval (Université de Lausanne, Suisse), permettra de confirmer le diagnostic de l’ANKL et de le différencier de la leucémie à grands lymphocytes granulaires (LGL) à cellules NK, du lymphome blastique à cellules NK ou d’autres diagnostics différentiels potentiels. L’immunophénotype caractéristique de l’ANKL (CD3-, CD4-, CD8-, CD16+, CD56+, EBER+) sera évalué à partir des rapports de cytométrie en flux, des rapports d’anatomopathologie ou de tout autre rapport diagnostique disponible.
Les principales variables de l’étude comprendront les données démographiques des patients, les caractéristiques de la maladie, les schémas thérapeutiques, les modalités de greffe et les résultats post-greffe.
Population : patients adultes atteints de leucémie agressive à cellules NK (ANKL) ayant reçu une première autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (Auto-SCT) et/ou une première allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-SCT) entre 2005 et 2024.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La collecte de données de santé sensibles est strictement nécessaire pour :
Suivre l'évolution de l'état de santé des patients après une transplantation ou une thérapie cellulaire
Évaluer la sécurité et l'efficacité des traitements
Détecter les événements indésirables et les complications à long terme
Améliorer les bonnes pratiques cliniques
Participer au suivi de pharmacovigilance et aux obligations de sécurité post-autorisation
Faire progresser les connaissances scientifiques sur les maladies rares et potentiellement mortelles
Sans données cliniques et biologiques détaillées, l'EBMT serait incapable de :
Réaliser des analyses pertinentes
Assurer une évaluation comparative de la qualité entre les centres de greffe
Contribuer à une médecine basée sur les preuves scientifiques
Soutenir les objectifs de santé publique
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient est informé de ses droits essentiels dans le consentement présenté par le
médecin. Ces droits consistent en :
• Droit d’accès
• Droit de rectification
• Droit à l’effacement
• Droit à la limitation du traitement
• Droit d’opposition
• Droit à la portabilité des données
Le patient ou son représentant légal consent ou non de son libre arbitre à chacun de ces
droits.