Transcription dans Plasmodium TransPalu
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le paludisme est une maladie parasitaire infectieuse, principalement causée par Plasmodium falciparum, qui constitue un problème majeur de santé publique, notamment en Afrique subsaharienne. Le traitement repose depuis plus de 20 ans sur des associations médicamenteuses contenant notamment de l’artémisinine. Toutefois, l’utilisation à large échelle de ces traitements a favorisé l’émergence de parasites résistants, soulignant la nécessité d’identifier de nouveaux candidats médicaments reposant sur des mécanismes d’action innovants.
Le cycle de multiplication de Plasmodium étant complexe, l’étude s’intéresse spécifiquement à l’étape d’infection des globules rouges humains. L’objectif du projet est d’étudier l’expression des gènes de Plasmodium falciparum au cours de cette étape, afin de mieux comprendre les mécanismes impliqués dans l’infection des globules rouges.
Le paludisme représente un enjeu majeur de santé publique, notamment dans les régions où la maladie est endémique et où elle constitue une cause importante de mortalité chez les enfants. L’émergence de parasites résistants aux traitements actuellement disponibles constitue un obstacle supplémentaire à la lutte contre cette maladie.
En améliorant la compréhension des mécanismes biologiques impliqués lors de l’infection des globules rouges humains, le projet pourrait contribuer à l’identification de nouvelles cibles thérapeutiques et de candidats médicaments. Les résultats obtenus pourront ainsi participer, à plus long terme, au développement de nouvelles stratégies de lutte contre le paludisme.
La cohorte COSIPOP est une RIPH2 sous la promotion de l’Institut Pasteur. Les participants ont reçu une note d’information les informant notamment de la possibilité de réutiliser leurs échantillons et leurs données dans le cadre d’études ultérieures.
Dans le cadre du projet TransPalu, une information spécifique sera remise aux participants. Une fiche d’information sera jointe au courriel de proposition de visite et sera également remise au participant lors de sa visite. Un délai minimum de 48 heures entre l’envoi de cette fiche et la date de la visite sera respecté afin de permettre aux participants d’en prendre connaissance.
Les résultats globaux de l’étude seront communiqués sur le site internet de TransPalu, où la note d’information relative au projet sera également mise à disposition.
Effectif:≤ 5 personnes
Critères d’inclusion :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
- Personne ayant signé un formulaire de consentement spécifique ;
-Personne présentant un groupe sanguin O Rhésus positif (O Rh+).
Critères de non-inclusion :
- Antécédent : antécédent d’infection par un parasite du genre Plasmodium ;
- Maladie : maladie constitutionnelle ou acquise des globules rouges ;
- Traitements réguliers : traitement antibiotique de type tétracyclines, antiparasitaires, antifongiques, antihistaminiques, antidépresseurs tricycliques ou hydroxychloroquine ;
- Voyage : voyage effectué au cours des 4 derniers mois dans une zone où le paludisme est endémique.
Méthode et analyse des données:
Des échantillons de sang veineux, d’un volume maximal de 56 ml, seront collectés auprès de personnes présentant un groupe sanguin Rhésus positif, à une ou plusieurs reprises. Les échantillons seront utilisés à des fins de recherche selon les objectifs de l’étude. Les données associées aux prélèvements comprendront notamment l’âge, le sexe, ainsi que la date et l’heure du prélèvement. Un code se substituant aux nom et prénom sera utilisé pour identifier les échantillons. Les échantillons et les données associées seront transmis au personnel spécialement habilité de l’équipe scientifique demandeuse. Aucune analyse des caractéristiques génétiques individuelles ne sera réalisée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
- Code de participation - Date et heure de prélèvement - Âge au prélèvement - Sexe - Date de consentement - Groupe sanguin O Rhésus positif - Volume du prélèvement (max. 56 mL) - Nombre de prélèvements
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'âge au prélèvement est une donnée relative à la santé au sens du RGPD, associée aux échantillons biologiques utilisés dans la recherche. Son traitement repose sur la mission d'intérêt public de l'Institut Pasteur (article 6 1° e) du RGPD) et sur la finalité de recherche scientifique (article 9 2° j) du RGPD), dans le respect de la méthodologie de référence MR-004.
Cette donnée est strictement nécessaire à la recherche : elle permet d'une part de vérifier le respect du critère d'inclusion (personnes âgées de 18 ans ou plus), et constitue d'autre part une variable physiologique susceptible d'influencer les caractéristiques des globules rouges (métabolisme, déformabilité, densité) et donc la permissivité à l'infection. Sa prise en compte est indispensable à l'interprétation rigoureuse des résultats et à la validité des conclusions de l'étude.
Conformément au principe de minimisation, cette donnée est transmise sous forme pseudonymisée (code de substitution), hébergée sur les serveurs sécurisés de l'Institut Pasteur, et son accès est limité au personnel habilité de l'équipe scientifique demandeuse.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La cohorte COSIPOP est une RIPH2 sous la promotion de l’Institut Pasteur. Les participants de la cohorte COSIPOP ont reçu une note d’information, les informant d’une possible réutilisation de leurs échantillons et de leurs données dans le cadre d’études ultérieures. Dans le cadre du projet TransPalu qui nécessite de programmer une visite de participation, une fiche d’information sera jointe au courriel de proposition de visite. Cette note d’information sera également fournie au participant lors de sa visite programmée. Les résultats globaux de l’étude seront communiqués via le site web de TransPalu, où se trouvera également la note d’information de l’étude. Un délai minimum de 48 heures entre l’envoi de la fiche et la date de la visite sera respecté afin de permettre aux sujets de prendre connaissance de l’information.
Les participants pourront exercer leur droit via l'adresse mail de la cohorte COSIPOP (cosipop@pasteur.fr) ou du dpo de l'Institut Pasteur (dpo@pasteur.fr).