Traitement et impact du cancer de la prostate avancé en France

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Cette étude répond à un intérêt public important en générant des données probantes solides issues de la pratique clinique sur les schémas thérapeutiques, les lignes de traitement, les agents, les protocoles et la prise en charge du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), stade mortel de la maladie responsable de la majorité des décès liés à ce cancer. L’étude est conçue pour acquérir des connaissances sur la manière dont les patients atteints de mCRPC sont traités en France. Elle décrit et analyse la manière dont les patients atteints de mCRPC sont effectivement traités en France, notamment les lignes de traitement, les séquences, les durées et les raisons des changements de traitement, ainsi que leur survie globale dans des conditions réelles. Les résultats bénéficieront aux patients, aux cliniciens, au système de santé et à la communauté scientifique au sens large.
Bien que l’étude soit financée par Bayer, l’intérêt commercial de cette entreprise n’entre pas en conflit avec l’intérêt public, car les analyses visent à générer des données issues de la pratique clinique afin d’éclairer les soins cliniques et la planification des soins de santé, plutôt qu’à des fins promotionnelles. Ensemble, ces résultats renforcent la compréhension scientifique de l’impact global de la maladie.
Les résultats seront diffusés par le biais de publications évaluées par des pairs, de congrès scientifiques et d’autres communications d’ , afin de garantir un large accès aux conclusions et de maximiser leur valeur pour les patients, les cliniciens et la communauté au sens large.
L’objectif principal est de décrire les schémas thérapeutiques systémiques, les lignes de traitement, les agents, les schémas posologiques et les séquences thérapeutiques chez les hommes adultes présentant un mCRPC nouvellement observé ou identifié sur le plan opérationnel.
L’objectif secondaire est de décrire les tendances temporelles ; la durée du traitement par schéma thérapeutique et par traitement antérieur ; les caractéristiques démographiques et cliniques initiales ; la survie globale (SG) et d’autres résultats cliniques disponibles ; ainsi que certains événements d’intérêt survenus pendant l’exposition au traitement.

Il s’agit d’une étude rétrospective, non interventionnelle, basée sur une base de données et utilisant des données de la vie réelle collectées de manière systématique par le FR. Ce protocole définit les concepts harmonisés de l’étude, les définitions des cohortes, les variables, les algorithmes des lignes de traitement et les analyses descriptives. La population étudiée comprendra des hommes adultes présentant un mCRPC incident au cours de la période de référence allant du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2025. Les patients devront présenter des signes de cancer de la prostate, de maladie métastatique, d’un traitement antérieur par privation androgénique ou d’une castration chirurgicale, ainsi que des signes ultérieurs de maladie résistante à la castration, conformément à des critères opérationnels prédéfinis. Le mCRPC sera identifié à l’aide d’un indicateur indirect basé sur le traitement ou le diagnostic, en raison de l’absence de données longitudinales suffisamment complètes concernant l’antigène prostatique spécifique et la testostérone. Dans le cadre de cette approche, le début d’un traitement systémique éligible contre le cancer de la prostate, au moins trois (sensibilité : six) mois après le début du traitement de privation androgénique ou la date de la castration chirurgicale, à la suite de la mise en évidence d’un cancer de la prostate métastatique, sera interprété comme une preuve de mCRPC ; à défaut, le diagnostic d’une nouvelle métastase sera interprété comme une preuve de résistance à la castration.