N° F20231208135438

Traitement des GVH chroniques cortico-résistantes par le belumosudil (inhibiteur de Rock2): étude rétrospective SFGM-TC et de l’ATU française (AAC)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Objectif primaire:

Déterminer le taux de réponse globale (réponse complète + réponse partielle) selon les critères de réponses du NIH (2014)

Objectifs secondaires:

Les objectifs secondaires sont de déterminer :

- le pourcentage de réponse complète ou partielle sous belumosudil avant une nouvelle ligne de traitement

- la durée Autresne de la meilleure réponse (durée entre le jour d’évaluation de la meilleure réponse et le jour de la progression ou de décès)

- le taux de réponse par organe

- le délai avant une nouvelle ligne de traitement (durée entre le premier jour de belumosudil et le premier jour d’un nouveau traitement immunosuppresseur)

- le taux de survie sans échec

- le taux de survie globale

- les effets indésirables attribués au belumosudil

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources sources
Autres sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

SFGM-TC : Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G, 69310 Pierre-Bénite

Responsable de traitement 2

Hôpital Saint-Louis

1 avenue Claude Vellefaux 75010 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 08/12/2023 – Date de fin : 08/12/2027 Durée de l'étude : 4 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
08/12/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

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