THERAIODE131 - Interprétabilité et optimisation d’un protocole d’acquisition de la gamma caméra CZT avec détecteur haute énergie pour la scintigraphie post-thérapeutique à l’I131

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le traitement à l’I131 des CDT est la plus ancienne forme de radiothérapie interne vectorisée (RIV). Son efficacité, relative facilité de mise en place et excellente tolérance font qu’il reste le premier traitement proposé dans la prise en charge des patients atteints d’un CDT opéré avec risque intermédiaire à haut risque de récidive et des patients avec maladie persistante connue. La scintigraphie post-thérapeutique (SPT), réalisée 2 à 5 jours après l’administration de l’I131, a un rôle majeur dans la prise en charge de ces patients. Elle permet d’évaluer la distribution du radiotraceur sur le corps entier et de mettre en évidence des localisations tumorales méconnues ou de vérifier la captation de l’I131 par les lésions connues. Aussi, l’absence de fixation à l’I131 des lésions connues de CDT à la scintigraphie post-thérapeutique permet de classer la maladie comme réfractaire à l’I131, avec impact prognostique et de prise en charge.
L'utilisation de détecteurs semi-conducteurs de tellurure de cadmium-zinc (CZT) en médecine nucléaire améliore la résolution énergétique extrinsèque et la sensibilité de comptage grâce à la conversion directe des photons gamma en signaux électriques. Ce système a montré pour des énergies faibles à moyenne (40 – 279 Kev) des résultats prometteurs, notamment en termes de résolution énergétique, de résolution spatiale et de sensibilité volumétrique, ce qui permettrait d'obtenir des images cliniques de meilleure qualité comparativement à la gamma camera avec cristal scintillateur d’iodure de sodium (camera Anger).
L’innovation technologique de la gamma caméra CZT mise en place dans notre service de médecine nucléaire est la présence d’un détecteur de haute énergie adapté à la réalisation des images avec l’I131. En absence de données précédentes dans la littérature, cette étude permettra d’évaluer la qualité des images et le protocole d’acquisition/reconstruction optimal de scintigraphie post-thérapeutique à l’I131 avec la gamma caméra CZT avec détecteur de haute énergie.

L'objectif principal est d’évaluer la qualité des images de différents protocoles de reconstruction pour démontrer l'interprétabilité de l'image corporelle complète de la Gamma Camera CZT avec détecteur de haute énergie et d’établir le protocole d’acquisition/reconstruction optimal chez des patients traités par l’I131 pour un CDT.

Les objectifs secondaires sont :
- Evaluer pour chaque protocole d’acquisition/reconstruction les différents paramètres permettant d’évaluer la qualité de l’image
- Evaluer pour chaque protocole d’acquisition/reconstruction la concordance entre les experts concernant l’interprétabilité de l’image.

La scintigraphie post-thérapeutique par I131 guide la suite de la prise en charge chez les patients atteints d’un CDT à risque intermédiaire et haut risque. Il est nécessaire d’optimiser le protocole d’acquisition/reconstruction des images scintigraphiques avec l’I131 obtenues avec la nouvelle technologie de la Gamma Camera CZT avec détecteur de haute énergie afin d’établir le meilleur compromis entre temps d’acquisition (=durée d’examen) et la qualité des images.

Type de tumeur : Tumeur de la thyroïde ou endocrine

Critères d’inclusion :
- Patient atteint d’un CDT relevant d’une indication de traitement ou retraitement par I131 avec maladie persistante connue à distance ou loco-régionale prouvée par cytoponction échoguidée.
- Patient atteint d’un CDT relevant d’une indication de traitement par I131 avec maladie persistante suspectée devant une thyroglobuline mesurée sous lévothyroxine (Tg/LT4) à minimum 6 semaines de la chirurgie augmentée > 2,5 ng/ml, en absence d’anticorps anti-thyroglobuline (ATg) et sans cible morphologique identifiée.
- Patient atteint d’un CDT relevant d’une indication de traitement par I131 avec maladie persistante suspectée devant une cinétique d’augmentation progressive des ATg et sans cible morphologique identifiée.

Critères d’exclusion :
- Patient atteint d’un CDT relevant d’une indication de traitement par I131 avec bilan post-opératoire incluant thyroglobuline mesurée sous lévothyroxine (Tg/LT4) à minimum 6 semaines de la chirurgie ≤ 2,5 ng/ml, échographie cervicale normale ou lésion suspecte avec cytoponction bénigne ou TEP FDG sans anomalie de fixation suspecte de localisation secondaire.

De septembre 2026 à Septembre 2027

Taille de la population : 28 patients

Etude de recherche rétrospective sur la qualité des images collectées via la Gamma Camera CZT.
Cette étude concerne des patients atteints d’un cancer de la thyroïde pour lesquels un traitement par I131 à visée adjuvante ou thérapeutique a été retenue en RCP Thyroïde.
Son objectif est d’évaluer la qualité des images de cette gamma caméra dans cette population de patients.
Le traitement à l’I131 est réalisé en suivant les protocoles habituels avec l’administration de l’activité d’I131 validée en RCP (100 à 200 mCi) après préparation par les injections de TSH recombinante humaine (Thyrogen®) ou sevrage de lévothyroxine, une hospitalisation de 2 à 4 jours et réalisation d’une scintigraphie corps entier post-thérapeutique 3 à 4 jours après l’administration de l’I131 via la Gamma Camera CZT avec le détecteur de haute énergie.
L’étude se déroule en 2 étapes pour chaque acquisition (1 patient = 1 acquisition) :
1) Dans un premier temps, des simulations des temps d’acquisition (4 à 5 simulations) sont réalisées par le physicien médical avec des images au préalable pseudonymisées pour évaluation indépendante et à l’aveugle par 2 médecins nucléaires sur la qualité des images afin d’établir le temps minimal d’acquisition permettant une bonne interprétation de l’examen. (Moyen : Echelle de Likert : cotation entre 1 et 5.).
2) Dans un second temps, avec le temps d’acquisition minimal nécessaire identifié, 5 différentes reconstructions sont réalisées par le physicien médical avec des images au préalable pseudonymisées et évaluées indépendamment et à l’aveugle par 2 médecins nucléaires par rapport à la qualité d'image, la netteté et visibilité, les caractéristiques du bruit et la confiance diagnostique. (Moyen : Echelle de Likert : cotation entre 1 et 5.).
Chaque médecin nucléaire revoit ainsi 280 examens au total et élimine les images de reconstruction ne répondant pas aux critères et seuils d’interprétabilités requis.
Ainsi, les 2 images les plus prometteuses de chaque patient sont alors réévaluées globalement afin de définir le gold standard.
Après identification des cas grâce aux RCP de l'IUCT-O, les données des patients concernés sont recueillies à partir des dossiers médicaux.
Les données ainsi collectées sont intégrées dans une base de données RedCAP sécurisée. Un numéro de pseudonymisation est attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient est réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers sont conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Méthodologie biostatistique :
P0 = 70 %, P1 = 90 %, ALPHA = 5 %, PUISSANCE = 85 %
Des hypothèses similaires sont utilisées pour chaque protocole d’acquisition.
- p0 = 70 %, taux maximal inacceptable de patients présentant une interprétabilité de l'image du corps entier ≥ 4 pour lesquels le protocole d’acquisition expérimentale sera considéré comme insuffisamment prometteur.
- p1 = 90 %, taux minimal acceptable de patients présentant une interprétabilité de l'image du corps entier >= 4 pour lesquels le protocole d’acquisition expérimental sera considéré comme suffisamment prometteur.
En utilisant un plan A’Hern (alpha unilatéral = 5 %, puissance = 85 %, p0 = 70 % et p1 = 90 %), il est nécessaire d'inclure 28 patients. Si au moins 23 ou 24 patients sur les 28 présentent un succès, le protocole d’acquisition peut être considéré comme suffisamment prometteur.

Nombre de patients Insuffisamment prometteur Suffisamment prometteur
28 ≤ 23 succès* ≥24 succès*
* succès : interprétabilité de l'image du corps entier >= 4

Analyse Critère de jugement principal :
Pour chaque protocole d’acquisition, le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients pour lesquels l'interprétabilité des images du corps entier est égale ou supérieure à 4 (c'est-à-dire ≥ 4). L'interprétabilité sera notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : aucune, 2 : faible, 3 : moyenne, 4 : bonne, 5 : excellente). Ce critère sera évalué suite à la confrontation des deux experts.