TAGSIM
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les endofuites de type I représentent une des complications les plus graves du traitement endovasculaire des anévrysmes et dissections de de l’aorte thoracique puisqu’elles sont associées à un risque important de rupture. Aujourd’hui, la prédiction du risque de fuite de type I repose sur l’analyse géométrique de l’anatomie, à l’aide de logiciels de traite-ment d’image. Ces logiciels ne prennent pas en compte le comporte-ment mécanique de l’endoprothèse après son déploiement dans l’aorte. Pour cette raison l’évaluation précise du risque d’endofuite est difficile et repose le plus souvent sur l’expérience de l’opérateur. L’objet de cette étude est d’évaluer la précision d’un nouvel algorithme de simula-tion numérique pour évaluer le risque de fuite de type I per ou post pro-cédure.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la capacité d’un nouvel algorithme de simulation numérique à prédire la survenue d’une en-dofuite directe (Type I) proximale (IA) ou distale (IB) en per ou post-opératoire lors du traitement des anévrysmes ou dissections de l’aorte thoracique par endoprothèse standard (par exemple prothèse Gore Tag).
La population à étudier correspond à au moins 20 patients porteurs d’un anévrysme ou d’une dissection de l’aorte thoracique opérés avec une endoprothèse standard issus des registres prospectifs établis dans les services de chirurgie vasculaire de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille et ses partenaires
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une fiche d’information sera remise à chaque patient candidat à l’étude, si le patient exprime son op-position, les données ne seront pas recueillies.