N° 32271692

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Les endofuites de type I représentent une des complications les plus graves du traitement endovasculaire des anévrysmes et dissections de de l’aorte thoracique puisqu’elles sont associées à un risque important de rupture. Aujourd’hui, la prédiction du risque de fuite de type I repose sur l’analyse géométrique de l’anatomie, à l’aide de logiciels de traite-ment d’image. Ces logiciels ne prennent pas en compte le comporte-ment mécanique de l’endoprothèse après son déploiement dans l’aorte. Pour cette raison l’évaluation précise du risque d’endofuite est difficile et repose le plus souvent sur l’expérience de l’opérateur. L’objet de cette étude est d’évaluer la précision d’un nouvel algorithme de simula-tion numérique pour évaluer le risque de fuite de type I per ou post pro-cédure.

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la capacité d’un nouvel algorithme de simulation numérique à prédire la survenue d’une en-dofuite directe (Type I) proximale (IA) ou distale (IB) en per ou post-opératoire lors du traitement des anévrysmes ou dissections de l’aorte thoracique par endoprothèse standard (par exemple prothèse Gore Tag).

La population à étudier correspond à au moins 20 patients porteurs d’un anévrysme ou d’une dissection de l’aorte thoracique opérés avec une endoprothèse standard issus des registres prospectifs établis dans les services de chirurgie vasculaire de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille et ses partenaires

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

80 Rue brochier 13005 Marseille 13005 MARSEILLE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

PREDISURGE

2 Parvis Pierre Laroque 42000 Saint-Étienne 42000 Saint Etienne France

Calendrier du projet

Date de début : 30/06/2023 – Date de fin : 30/03/2024 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
30/06/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

PREDISURGE

2 Parvis Pierre Laroque 42000 Saint-Étienne 42000 Saint Etienne France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une fiche d’information sera remise à chaque patient candidat à l’étude, si le patient exprime son op-position, les données ne seront pas recueillies.

Délégué à la protection des données

Assistance Publique-Hopitaux de Marseille

80 Rue brochier 13005 Marseille 13005 MARSEILLE France

danièle.blanc@ap-hm.fr