N° 34057327

TACE : Chimio-embolisation artérielle hépatique associée au tébentafusp dans le mélanome uvéal métastatique HLA-A*02:01 positif : une série de cas rétrospective multicentrique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le tébentafusp a démontré un bénéfice en survie globale dans le mélanome uvéal métastatique HLA-A*02:01 positif, mais son association à la chimioembolisation hépatique (TACE) n'a pas été formellement évaluée en termes de tolérance et d'efficacité. Le foie étant le site métastatique prédominant dans cette pathologie, et la TACE restant un traitement locorégional de référence, l'évaluation de la sécurité et de l'intérêt de cette association apparaît pertinente pour optimiser la prise en charge de ces patients au sein du Centre.
Cette étude permettra de mieux caractériser la tolérance et l'intérêt potentiel de l'association TACE-tebentafusp. Les résultats pourront ainsi contribuer à affiner les recommandations thérapeutiques pour le futurs patients atteints de mélanome uvéal métastatique avec atteinte hépatique, une population pour laquelle les options thérapeutiques restent limitées.

Objectif principal :
Évaluer la tolérance (toxicité hépatique etsystémique, selon CTCAE) de l'association tébentafusp et chimioembolisation hépatique pour les patients suivi pour un mélanome uvéal métastatique.
Objectifs secondaires :
- Décrire la survie globale des patients traités par cette association
- Évaluer la réponse radiologique au traitement
- Décrire les modalités pratiques de l'association

Population :
- Patients majeurs suivis au Centre Antoine Lacassagne entre 2017 et 2026
- Diagnostic de mélanome uvéal métastatique, HLA-A*02:01 positif
- Ayant reçu au moins une cure de chimioembolisation hépatique (TACE) en association avec le tébentafusp
- Données cliniques, biologiques et radiologiques disponibles dans le dossier médical

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles à la réalisation des objectifs de l'étude notamment en terme de survie.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06000 Nice 06100 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2026 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
23/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence mesdonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06000 Nice 06100 Nice France

dpo@nice.unicancer.fr