N° 26899827

Survie associée à l’utilisation en vie réelle des nouveaux anti-her2 chez les patients atteints de métastases cérébrales d’un cancer du sein

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

En dépit de l’intérêt croissant du trastuzumab déruxtécan (T-DXd) et du tucatinib dans le cancer du sein avec métastases cérébrales (MC), les données concernant leur utilisation en situation réelle de soins et la survie associée sont actuellement limitées. Ces données de vie réelle, essentielles et complémentaires de celles des essais cliniques, fourniront des éléments de réponse quant à la place du T-DXd et du tucatinib dans la prise en charge du cancer du sein avec MC.
Ce projet a pour objectifs d’évaluer la survie globale, la persistance au traitement et le délai depuis l'initiation du traitement jusqu'à celle d'une nouvelle ligne de traitement chez les patients traités par T-DXd ou tucatinib pour un cancer du sein avec MC.
Dans ce cadre, une cohorte de patients initiant un traitement par T-DXd ou tucatinib pour un cancer du sein avec MC HER2+ (T-DXd, tucatinib) ou HER2 faible (T-DXd) sera constituée à partir des données du SNDS. Les patients seront suivis depuis l’initiation du T-DXd ou du tucatinib jusqu’à la 1re des conditions suivantes : décès, date de dernières nouvelles dans le SNDS ou fin d’étude. La survie globale, la persistance au traitement et la durée entre l’initiation et le délai depuis l'initiation du traitement jusqu'à celle d'une nouvelle ligne de traitement seront estimés de façon globale, en fonction de l’âge (<75 ans et ≥75 ans) et, pour le T-DXd, en fonction de l’indication du traitement.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Aucune autre catégorie de données

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Causes médicales de décès

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'année et le mois de naissance est indispensable pour définir l'âge des patients, facteur pronostic du cancer du sein avec métastases cérébrales. La date de soins permet de définir la durée de traitement, d'identifier un changement de traitement et les antécédents médicaux. La date de décès est nécessaire pour l'estimation de la survie.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 POITIERS FRANCE

Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Pharmacologie clinique et Vigilances - CHU de Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 POITIERS

Calendrier du projet

Date de début : 08/10/2025 – Date de fin : 08/10/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
08/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

CHU de Poitiers

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 POITIERS France