Surveillance clinique de l’infection néonatale bactérienne précoce

Droits des personnes

La note d’information et de non opposition sera envoyée aux parents des 954 nouveau-nés éligibles à l’étude par voie postale. Sans retour de leur part dans les 30 jours suivant l’envoi, il est considéré que les parents ne s’opposent pas à l’utilisation des données de leur enfant.. . Les données concernant le séjour en suite de naissance sont alors recueillies à partir du dossier médical de l’enfant et de la mère.. . Le suivi des nouveau-nés. mois et. mois, correspondant à la survenue ou non d’une infection bactérienne durant le premier mois de vie ou le troisième mois de vie après la sortie de maternité vers le domicile, est réalisé grâce à l’utilisation des données extraites des fichiers du PMSI national.. . Ce formulaire précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le parent peut à tout moment arrêter sa participation ainsi que celle de son nouveau-né à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le parent a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le parent dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Le parent dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@hpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le parent le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le docteur Elizabeth WALTER, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.