SUPREME

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

-Justification de l’étude
Analyse de l’efficacité et de la sécurité du dispositif Surpass Elite dans la pratique clinique courante. L’étude évaluera le taux d’occlusion des anévrismes à 6 et 12 mois par angiographie ainsi que le profil de sécurité du dispositif, tant au cours de la procédure que durant la première année de suivi.

-Objectifs
Objectif principal : évaluer l’occlusion complète de l’anévrisme à 12 mois, mesurée par angiographie et analysée selon les échelles de Raymond et d’O’Kelly-Marota.
Objectifs secondaires :
- Taux d’occlusion à 6 mois, évalué par angiographie avec les échelles de Raymond et d’O’Kelly-Marota.
- Déformation du stent.
- Retraitement dans les 12 premiers mois.
Objectifs de sécurité :
- Survenue d’un accident vasculaire cérébral majeur ou décès lié à l’implant dans les 12 premiers mois.
- Complications lors du déploiement.
- Complications liées à l’embolisation.
- Complications systémiques.

-Design et taille de l’échantillon
Il s’agit d’une étude clinique observationnelle prospective portant sur des patients atteints d’anévrismes à col large traités par le dispositif Surpass Elite.
La taille de l’échantillon a été calculée avec un niveau de confiance de 95 %, en considérant un taux d’occlusion à un an estimé à 80 % et une marge d’erreur de 8 %, sur une population cible d’environ 9 000 patients (anévrismes traités en Espagne, Italie et Allemagne pendant la période de l’étude). Le calcul a donné un échantillon de 96 patients.
La durée minimale totale anticipée est de 30 mois.
-Plan de travail
L’étude se déroulera en deux étapes :
Première étape (24 mois) :
Inclusion consécutive des 100 premiers patients traités par Surpass Elite selon les critères définis et la pratique clinique habituelle.
Deuxième étape (6 mois) :
Finalisation de la collecte des données.
Clôture de la base de données.
Analyses statistiques et rédaction des conclusions.