N° 28026994

Suivi prospectif des ostéomyélites de la base du crâne « OBC »

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Les ostéomyélites de la base du crane (OBC) sont des infections rares et complexes, comprenant les otites malignes externes et les ostéites centrales de la base du crâne. Les symptômes sont peu spécifiques et l’évolution souvent lentement progressive, ce qui conduit à des retards diagnostiques et thérapeutiques ainsi qu’à des complications locales ou régionales.
La prise en charge, non codifiée, consiste en un traitement médical adapté aux prélèvements microbiologiques (antibiotiques ou antifongiques). Les modalités de surveillance et de traitement notamment la durée de celui-ci ne sont pas codifiées.
Devant la rareté de ces infections, il est actuellement très difficile de mener des études prospectives comparant différentes prises en charge.
Cette étude présente un intérêt public majeur car il n’existe pas à ce jour de cohorte prospective sur ostéomyélites de la base du crâne, ni de publication d’étude prospective dans la littérature.Il s’agira d’une étude multicentrique prospective faisant intervenir les services d’ORL, maladies infectieuses, diabétologie et médecine interne. Les patients pris en charge pour une ostéomyélite de la base du crâne vus en consultation ou en hospitalisation seront inclus dans l’étude sous réserve du recueil de leur non opposition à participer. Les patients seront pris en charge et suivis selon le soin courant

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Date de début des symptômes : critère de jugement

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSITANC PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Milan LAZAREVIC

Calendrier du projet

Date de début : 01/12/2025 – Date de fin : 30/11/2028 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
02/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude XXX qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr
) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

assistance publique des hôpitaux de paris

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr