Suivi prospectif des ostéomyélites de la base du crâne « OBC »
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les ostéomyélites de la base du crane (OBC) sont des infections rares et complexes, comprenant les otites malignes externes et les ostéites centrales de la base du crâne. Les symptômes sont peu spécifiques et l’évolution souvent lentement progressive, ce qui conduit à des retards diagnostiques et thérapeutiques ainsi qu’à des complications locales ou régionales.
La prise en charge, non codifiée, consiste en un traitement médical adapté aux prélèvements microbiologiques (antibiotiques ou antifongiques). Les modalités de surveillance et de traitement notamment la durée de celui-ci ne sont pas codifiées.
Devant la rareté de ces infections, il est actuellement très difficile de mener des études prospectives comparant différentes prises en charge.
Cette étude présente un intérêt public majeur car il n’existe pas à ce jour de cohorte prospective sur ostéomyélites de la base du crâne, ni de publication d’étude prospective dans la littérature.Il s’agira d’une étude multicentrique prospective faisant intervenir les services d’ORL, maladies infectieuses, diabétologie et médecine interne. Les patients pris en charge pour une ostéomyélite de la base du crâne vus en consultation ou en hospitalisation seront inclus dans l’étude sous réserve du recueil de leur non opposition à participer. Les patients seront pris en charge et suivis selon le soin courant
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date de début des symptômes : critère de jugement
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude XXX qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr
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