N° 23249759

"Suivi de patients pédiatriques ayant bénéficié d’un Conduit Cathétérisable Continent par cœlioscopie par robot assisté pour leur prise en charge de leur vessie neurologique " : Ped RALMA.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

L'objectif est de décrire les résultats à court et à long terme, en terme de continence du conduit et taux de complications de l'appendico-/iléovésicostomie assistée par robot.

L' objectif secondaire est de décrire les approches chirurgicales particulières dans le cas de patients complexes ou d'interventions chirurgicales associées.

L'intérêt de l'étude est d'obtenir de meilleures connaissances scientifiques de la pathologie étudiée et une possible amélioration future de la prise en charge des patients, notamment par une amélioration de la technique chirurgicale et du protocole peropératoire avec une réduction du risque des complications et une augmentation du taux de succès de l’intervention.

L'étude n'implique pas la personne humaine, il s'agit d'une étude rétrospective sur données, observationnelle et multicentrique. Tous les dossiers des patients ayant eu une coelioscopie par robot assisté entre le 01/01/2008 et le 01/03/2025 et répondant aux critères de l'étude seront revus.

Les critères d’inclusion sont :
-Tous les patients ayant bénéficié d’un Conduit Cathétérisable Continent réalisée dans un Service de Chirurgie Pédiatrique aux Hôpitaux Civils de Colmar et à l’Université de Chicago « Comer Children’s Hospital » du 01/01/2008 au 01/03/2025 sont inclus.
-Tous les patients opérés par coelioscopie robot-assistée sont inclus.
-Tous les patients avec un suivi minimum de 6 mois sont inclus.

Le critère de non - inclusion est :
-Patient n’acceptant pas l’enregistrement de ses données dans l’étude

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'année et mois de naissance est nécessaire pour définir la population pédiatrique concernée.

La date de soin est nécessaire pour inclure les patients ayant bénéficier d'une coelioscopie par robot assisté dans la période définie pour l'étude ( soit entre le 01/01/2008 et le 01/03/2025)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpitaux Civils de Colmar

68024 COLMAR France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Mr Jean-Michel SCHERRER

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Hôpitaux Civils de Colmar

68024 COLMAR France

Calendrier du projet

Date de début : 20/03/2025 – Date de fin : 01/09/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
25/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Hôpitaux Civils de Colmar

68024 COLMAR France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les Hôpitaux Civils de Colmar mènent une démarche continue de mise en conformité à la règlementation en matière de protection des données personnelles. La démarche est fondée sur la règlementation applicable, notamment le règlement général sur la protection des données, la loi informatique et Libertés, et le code de la santé publique.
En tant que démarche visant la conformité à une norme, elle s'appuie sur un système d'assurance qualité et son système documentaire, définis dans un manuel qualité.
L'information des personnes relatives au traitement de leurs données personnelles et à leurs droits est assurée via différents outils ( note d'information individuelle, affichage, site internet, livret d'accueil des patients ..)

Délégué à la protection des données

Hôpitaux Civils de Colmar

68024 COLMAR France

dpo@ch-colmar.fr