N° 34287066

Suivi Clinique Coordonné, Prospectif et Structuré pour le syndrome de Lynch (SuccesLynch2)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le syndrome de Lynch est l’une des prédisposition oncogénétique les plus fréquente. Si la surveillance colorectale est bien établie, le consensus international reste limité concernant les stratégies optimales de surveillance pour les autres organes, en grande partie en raison d’un manque de données solides. Le but de cette étude est de décrire le suivi des patients porteurs d’un variant pathogène d’un des gènes MMR. L’enjeu de santé publique est majeur. Cette étude vise à mesurer l’incidence des cancers par patient au sein d’une population à haut risque suivie dans un centre dédié, et à évaluer la pertinence des recommandations de surveillance endoscopique, biologique et radiologique proposées pour les patients porteurs d’un variant pathogène dans l’un des gènes MMR. L’objectif principal de cette étude est d’estimer l’incidence des cancers diagnostiqués au cours du suivi prospectif de cette population définie génétiquement. Il s'agit d'une cohorte rétrospective et prospective. La population de l'étude est constituée par 1000 patients potentiellement éligibles suivis dans le programme PREDIF.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

AP-HP Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI)

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
M. Milan LAZAREVIC

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Investigateur coordonnateur - Hôpital Saint Antoine - Service onco-génétique

Rue du Faubourg Saint-Antoine 75012 Paris 75012 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2027 – Date de fin : 01/01/2037 Durée de l'étude : 120
Etape 1 : Dépôt du projet
01/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés individuellement en consultation/hospitalisation ou via l’envoi d’une note d’information par courrier pour les patients en cours de suivi. En l’absence de retour du patient dans un délai d’un mois suivant l’envoi de la note, il sera considéré que celui-ci ne s’oppose pas au recueil de ses données et à la réutilisation de ses échantillons dans le cadre de la recherche.

Délégué à la protection des données

AP-HP Direction des Systèmes d’Information

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 PARIS France

dpo@aphp.fr