Suivi clinique après commercialisation des dispositifs implantables HERMES® FEMOROPATELLAIRE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Depuis l'application en mai 2021 du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux 2017/745 qui remplace la Directive 93/42 CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, le marquage CE des dispositifs médicaux implantables impose la constitution d’une évaluation clinique incluant notamment la surveillance active des produits après leur mise sur le marché.
Le présent protocole de suivi clinique a pour but de répondre à ces demandes réglementaires en permettant l’obtention de données de surveillance des produits conçus, fabriqués et commercialisés par X.NOV Groupe®.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance permet de calculer l'âge au moment de la chirurgie du patient et d'avoir un âge moyen de chirurgie pour la population étudiée
Date de soins permet de calculer le recul du dossier patient depuis l'implantation de la prothèse
Date de décès permet de calculer le recul final du dossier patient
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Le groupe XNOV est constitué de plusieurs entités dont une qui se trouve en Suisse. Le transfert des données personnelles non directement identifiantes peut être envisagé.
Droits des personnes
Conformément à la loi « informatique et liberté » du 6 janvier 1978 modifiée en 2018, vous bénéficiez :
D’un droit d’accès que vous pouvez exercer à tout moment auprès du professionnel de santé qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui, seul, connaît votre identité*.
D’un droit de rectification que vous pouvez exercer auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche
D’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette recherche.
D’un droit de réclamation auprès des autorités de contrôle françaises : la CNIL.
D’un droit à la limitation, que vous ne pourrez cependant pas exercer une fois l’analyse statistique des données de l’étude effectuée.
Cependant pour éviter la mise en péril de la recherche, vous ne pourrez pas exercer votre droit à l’effacement de vos données.