N° F20220315102458

Suivi clinique après commercialisation de poses de prothèses totales de genou avec utilisation de la navigation Knee+

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Le projet présente un caractère d’intérêt publique en apportant des connaissances sur les performances cliniques et la sécurité du dispositif afin d’assurer la sécurité des patients. Le fabricant disposera également de données cliniques permettant de maintenir le marquage CE de ce dispositif médical.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

PIXEE MEDICAL

18 rue Alain Savary 25000 Besançon

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/01/2020 – Date de fin : 01/01/2035 Durée de l'étude : 2 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
15/03/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux dispositions légales et réglementaires, notamment au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), les personnes participant à cette recherche disposent d’un droit d’accès, d’information, de portabilité et de rectification des données les concernant. Ils disposent également d’un droit d’opposition au traitement de leur données, qui sont couvertes par le secret professionnel et susceptibles d’être traitées dans le cadre de cette recherche. Ils peuvent, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de leurs données personnelles.. Une réclamation peut être adressée à la CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles), en cas de non-respect des dispositions relatives au droit des données à caractère personnel.. . Ces droits s’exercent auprès du chirurgien qui suit le patient dans le cadre de l’étude et qui connait son identité.. . Conformément au Règlement 2016/679 (RGPD), le responsable du traitement des données (Pixee Medical) a désigné un délégué interne à la protection des données (DPO) qui peut être contacté à l’adresse dpo@pixee-medical.com.

Délégué à la protection des données

PIXEE MEDICAL

18 rue Alain Savary 25000 Besançon

dpo@pixee-medical.com