N° 19349954

Stéréoschwan : Etude d’efficacité et de tolérance à long terme des schwanomes vestibulaires prise en charge par radiothérapie stéreotaxique par cyberknife

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Compréhension des maladies
Sécurité des patients
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les schwanomes vestibulaire sont des tumeurs bénignes affectant le nerf VIII à l’origine d’une altération de la qualité de vie voir même pouvant mettre en jeu le pronostic vital par évolution locale
Deux traitements sont couramment utilisé pour la prise en charge des Schwanomes du VIII (aussi appelé neurinome du VIII ou de l’acoustique) à savoir la chirurgie et la radiothérapie en condition stéreotaxique avec une prise en charge qui varie principalement en fonction du stade de Koos, du risques de toxicité prévisionnel et du souhait du patient
La radiothérapie stéréotaxique est devenu la méthode de référence pour l’irradiation avec selon les etudes des schémas en dose unique (radiochirurgie) ou des schémas fractionnés (cyberknife ou LINAC)

Objectif principal :
Evaluer l’efficacité et la tolérance à long terme de l’irradiation en condition stereotaxique par cyberknife des schwanomes vestibulaires. Comparaison de la cohorte du centre Lacassagne au cohortes de la littérature en terme de contrôle tumorale et de toxicité
Objectifs secondaires :
-Trouver des facteurs prédictifs de rechutes
-Trouver des facteurs prédictifs de toxicités

Population étudiée :
Patient atteint de schwanomes vestibulaires prise en charge au centre Antoine Lacassagne ayant bénéficié d’une irradiation en condition stéréotaxique par cyberknife.
Critères d’inclusion :
- Patient âgé de 18 à 99 ans
- Non pris en charge chirurgicalement
Critères de non inclusion :
- Patient de moins de 18 ans
- ATCD de chirurgie pour schwanomes

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles pour évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme de l’irradiation en condition stereotaxique par cyberknife des schwanomes vestibulaires.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 06189 NICE, cedex 02 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 31/05/2024 – Date de fin : 01/01/2025 Durée de l'étude : 7

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Département d'épidémiologie, de biostatistique et des données de santé, Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 06189 NICE, cedex 02 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 06189 NICE, cedex 02 France

dpo@nice.unicancer.fr