Sous-étude sans aucune intervention sur votre nouveau-né visant à évaluer son système digestif après traitement par le produit à l’étude ELGN-2112 dans le cadre de l'incapacité de son système digestif à absorber correctement l’alimentation
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude a pour but de mieux connaitre la composition du microbiote intestinal de nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines d’âge gestationnel, traités par le produit à l’étude ELGN-2112 ou par son placebo dans le cadre d’une étude interventionnelle ; le produit à l’étude ELGN-2112 vise à améliorer la maturation intestinale des nouveau-nés prématurés, donc à accélérer l’autonomie alimentaire orale et ce faisant réduire la durée de la dépendance à alimentation parentérale.
On observera donc dans cette étude l'évolution de la composition microbienne des selles par rapport à la valeur initiale avant traitement. Pour cela les selles seront prélevées avant, en cours et après traitement.
Les urines dans les couches et les fonds de tube de sang pourront aussi être utilisés, si disponibles, afin d’évaluer l'effet de ELGN-2112 par rapport au placebo sur les biomarqueurs de l'intégrité intestinale.
Les informations recueillies pourraient aider à mieux comprendre le fonctionnement du traitement et contribuer à l’amélioration de la prise en charge des nouveau-nés prématurés.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Informations relatives à la date et heure de prélèvement des échantillons utilisés (selles, urines et fonds de tubes de sang)
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité de connaitre la date et l'heure de prélèvement des échantillons (selles, urines et fonds de tubes de sang) afin de savoir à quel moment du traitement correspondent ces échantillons.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
L’étude est menée conformément à la méthodologie de référence 004 de la CNIL (Déclaration de conformité au référentiel de méthodologie de référence MR-004 reçue par la CNIL le 7 septembre 2026, Référence CNIL 2244559 v 0).
Les transferts de données hors UE seront réalisés conformément à la législation et à la réglementation françaises et européennes applicables en matière de protection des données, ainsi qu’aux dispositions régissant les transferts internationaux de données, notamment l’article 46 du Règlement général sur la protection des données (RGPD), relatif aux clauses contractuelles types.
Droits des personnes
Les parents du patient nouveau-né de l’étude reçoivent une lettre d’information leur expliquant qu’ils peuvent :
- Demander l’accès aux données à caractère personnel de leur enfant et, le cas échéant, demander la rectification des données inexactes ou incomplètes,
- Disposer du droit de s’opposer au traitement des données ou d’en demander la limitation et, dans certaines circonstances, de demander leur effacement,
- Exercer leurs droits en matière de protection des données ou poser des questions concernant le traitement des données à caractère personnel de leur enfant en contactant le médecin de l’étude ou le contact compétent en matière de protection des données.
Il est noté dans la lettre d’information que les parents peuvent contacter, pour toutes questions concernant les données à caractère personnel ou l’exercice des droits en matière de protection des données, le délégué à la protection des données du Promoteur (privacy@elganpharma.com) ou le représentant du Promoteur dans l’Union européenne (MyEDPO Ltd, Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road, Cork, Irlande, info@myedpo.com).