SkinTumor-IBAM
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique :
La palpation reste, en complément de l'examen visuel, l'examen de référence pour détecter les anomalies cutanées, bien qu'elle soit peu sensible et opérateur-dépendante. Ce projet vise à développer une méthode de caractérisation mécanique non-invasive, simple d'utilisation, en temps réel et à faible coût, capable de différencier les tissus cutanés pathologiques des tissus sains. À terme, cet outil pourrait améliorer le diagnostic et la prise en charge thérapeutique des tumeurs cutanées malignes (carcinomes, mélanomes), notamment en aidant à définir les marges de sécurité chirurgicale.
Objectifs :
Principal : différencier les tumeurs cutanées malignes du tissu cutané sain au regard de leurs propriétés mécaniques, mesurées par la méthode IBAM (Impact-Based Analysis Method).
Secondaire : caractériser l'évolution décroissante des propriétés biomécaniques à mesure que l'on s'éloigne du centre de la tumeur jusqu'aux marges saines, dans la perspective d'aider à définir les marges de résection.
Méthode :
Étude de cohorte prospective, monocentrique (CHU Henri Mondor), avec analyse ex vivo sur pièces d'exérèse chirurgicale. Les mesures IBAM sont réalisées au centre de la tumeur, en zone péri-lésionnelle proche et en zone péri-lésionnelle éloignée (marges saines), sur la même pièce d'exérèse (données appariées), entre le geste chirurgical et l'analyse anatomopathologique, sans modifier la prise en charge habituelle. Critère de jugement principal : variation de l'indicateur Δt (IBAM) entre peau lésée et peau saine.
Population d'étude :
10 patients (NSN calculé pour α=5 %, puissance 80 %) présentant une tumeur cutanée maligne suspectée (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde, mélanome) avec indication d'exérèse chirurgicale avec marges, suivis au Service de Chirurgie Plastique du CHU Henri Mondor. Non-inclusion : mélanome déjà retiré "in sano", tumeur liée à une infection virale transmissible par contact, tumeur ulcéro-bourgeonnante.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Application des droits RGPD (art. 15 à 20) :
Art. 15 – Droit d'accès : Le patient peut accéder à l'ensemble de ses données médicales, directement ou par l'intermédiaire d'un médecin de son choix (art. L.1111-7 CSP). Ce droit s'exerce auprès du médecin en charge de la recherche (Dr Goron), seul à connaître son identité via la table de correspondance.
Art. 16 – Droit de rectification : Le patient peut demander la rectification de ses données auprès de l'investigateur coordinateur, dans les mêmes conditions que pour le droit d'accès.
Art. 17 – Droit à l'effacement : Ce droit est limité dans le cadre de la recherche scientifique : si le patient se retire de l'étude, les données déjà recueillies avant son retrait sont conservées et utilisées (leur suppression compromettrait la validité des résultats), conformément à la dérogation prévue pour les traitements à finalité de recherche. En revanche, aucune donnée nouvelle n'est collectée après le retrait.
Art. 18 – Droit à la limitation du traitement : Le patient peut s'opposer à tout moment à l'utilisation ultérieure de ses données (recherches complémentaires ou ultérieures) auprès du médecin investigateur.
Art. 19 – Obligation de notification : Toute rectification, effacement ou limitation est notifiée aux destinataires des données (Promoteur AP-HP/DRCI), sauf si cela s'avère impossible ou disproportionné.
Art. 20 – Droit à la portabilité : Non applicable : le traitement repose non pas sur le consentement ou l'exécution d'un contrat, mais sur une mission d'intérêt public de recherche scientifique (base légale RGPD art. 6.1.e / 9.2.j, conformément à la MR-004).
En cas de difficulté dans l'exercice de ces droits, le patient peut saisir le Délégué à la Protection des Données de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr), avec possibilité de recours auprès de la CNIL.