N° 30180940

SEVODINOR : Incidence et conséquences cliniques de la survenue d’une polyurie associée à la sédation prolongée par Sévoflurane en réanimation adulte, une cohorte rétrospective dans le Nord et le Pas-de-Calais

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Nous souhaitons mettre en place une cohorte rétrospective multicentrique au sein des services de réanimation du Nord et du Pas-de-Calais, afin d’apporter des données supplémentaires susceptibles d’éclairer les cliniciens dans leur décision d’utiliser ou non le Sévoflurane inhalé en réanimation.
Objectif principal : Estimer l’incidence de polyurie chez les patients sédatés par Sévoflurane plus de 24h en réanimation.
Objectifs secondaires:
1. Chez les patients ayant une polyurie, estimer la fréquence de diabète insipide.
2. Identifier les facteurs de risque de survenue d’une polyurie sous sédation, censuré à 28 jours.
3. Chez les patients ayant une polyurie, estimer l’incidence cumulée d’arrêt de la polyurie suite à l’arrêt de la sédation, censuré à 28 jours.
4. Chez les patients ayant une polyurie, étudier l’association entre la dose totale de Sévoflurane reçue et l’arrêt de la polyurie, censuré à 28 jours.
5. Étudier l’association entre l’apparition d’une polyurie et :
- la mortalité, censurée à 28 jours ;
- la durée de ventilation mécanique, censurée à 28 jours.
- l’insuffisance rénale aigüe en réanimation, censurée à 28 jours.
- la PAVM, censurée à 28 jours.
- le delirium de réanimation, censuré à 28 jours.
- la durée de séjour en réanimation, censurée à 28 jours.
C’est une étude de cohorte rétrospective multicentrique menée chez les patients âgés de plus de 18 ans et ayant reçu une sédation continue par Sévoflurane inhalée pendant plus de 24 heures.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La notion de durée de sédation, durée de séjour en Réanimation, durée de ventilation mécanique sont nécessaires à l'analyse statistique.
Le décès est un évènement intercurrent.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

SENESCHAL Corinne

Allée Jacques Monod 62200 Boulogne-sur-Mer 62200 Boulogne-sur-Mer France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Charles DETOLLENAERE

Allée Jacques Monod 62200 Boulogne-sur-Mer 62200 Boulogne-sur-Mer France

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2026 – Date de fin : 01/07/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
23/06/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Faculté de Médecine de l'Université de Lille

Avenue Eugène Avinée 59120 Loos 59120 LOOS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’investigateur remet la note d’information au patient par voie postale, soit lors d’une consultation dans l'établissement. Sans retour de sa part dans les 30 jours, il est considéré que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les patients décédés ayant exprimé leur opposition à toute réutilisation de leurs données médicales par écrit de leur vivant ne seront pas inclus dans l’étude.
Pour chaque sujet, un code d’identification sera attribué (N° centre- N° inclusion -Initiale Nom - Initiale Prénom).
La table de correspondance permettant de relier le code d’identification attribué et le nom du participant sera conservée par l’investigateur principal au sein de chaque centre participant, dans un fichier aux droits d’accès limités informatiquement.

Seule l’équipe de la recherche et l’Unité SEED aura accès à la base de données, et aux informations qui y sont mentionnées de manière codée.

Délégué à la protection des données

CH Boulogne sur mer

Allée Jacques Monod 62200 Boulogne-sur-Mer 62200 Boulogne-sur-Mer France

dpo@ch-boulogne.fr