SEVODINOR : Incidence et conséquences cliniques de la survenue d’une polyurie associée à la sédation prolongée par Sévoflurane en réanimation adulte, une cohorte rétrospective dans le Nord et le Pas-de-Calais
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Nous souhaitons mettre en place une cohorte rétrospective multicentrique au sein des services de réanimation du Nord et du Pas-de-Calais, afin d’apporter des données supplémentaires susceptibles d’éclairer les cliniciens dans leur décision d’utiliser ou non le Sévoflurane inhalé en réanimation.
Objectif principal : Estimer l’incidence de polyurie chez les patients sédatés par Sévoflurane plus de 24h en réanimation.
Objectifs secondaires:
1. Chez les patients ayant une polyurie, estimer la fréquence de diabète insipide.
2. Identifier les facteurs de risque de survenue d’une polyurie sous sédation, censuré à 28 jours.
3. Chez les patients ayant une polyurie, estimer l’incidence cumulée d’arrêt de la polyurie suite à l’arrêt de la sédation, censuré à 28 jours.
4. Chez les patients ayant une polyurie, étudier l’association entre la dose totale de Sévoflurane reçue et l’arrêt de la polyurie, censuré à 28 jours.
5. Étudier l’association entre l’apparition d’une polyurie et :
- la mortalité, censurée à 28 jours ;
- la durée de ventilation mécanique, censurée à 28 jours.
- l’insuffisance rénale aigüe en réanimation, censurée à 28 jours.
- la PAVM, censurée à 28 jours.
- le delirium de réanimation, censuré à 28 jours.
- la durée de séjour en réanimation, censurée à 28 jours.
C’est une étude de cohorte rétrospective multicentrique menée chez les patients âgés de plus de 18 ans et ayant reçu une sédation continue par Sévoflurane inhalée pendant plus de 24 heures.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La notion de durée de sédation, durée de séjour en Réanimation, durée de ventilation mécanique sont nécessaires à l'analyse statistique.
Le décès est un évènement intercurrent.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’investigateur remet la note d’information au patient par voie postale, soit lors d’une consultation dans l'établissement. Sans retour de sa part dans les 30 jours, il est considéré que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les patients décédés ayant exprimé leur opposition à toute réutilisation de leurs données médicales par écrit de leur vivant ne seront pas inclus dans l’étude.
Pour chaque sujet, un code d’identification sera attribué (N° centre- N° inclusion -Initiale Nom - Initiale Prénom).
La table de correspondance permettant de relier le code d’identification attribué et le nom du participant sera conservée par l’investigateur principal au sein de chaque centre participant, dans un fichier aux droits d’accès limités informatiquement.
Seule l’équipe de la recherche et l’Unité SEED aura accès à la base de données, et aux informations qui y sont mentionnées de manière codée.