N° F20220423143900

Severe colitis induced by BRAF and MEK inhibitors in patients with melanoma

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Cet article va informer les cliniciens de la possibilité de colites sévères induites par les inhibiteurs de BRAF et de MEK. Il devrait améliorer la sécurité de ces médicaments car l'évolution est souvent favorable à l'arrêt du traitement.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

APHP

78 rue du général Leclerc 94270 Le Kremlin Bicêtre

Responsable de traitement 2

Institut Gustave Roussy

114 rue Edouard Vaillant, 94805 Villejuif

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 02/05/2022 – Date de fin : 02/12/2022 Durée de l'étude : 7 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
23/04/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(d) sauvegarde des intérêts vitaux de la personne concernée ou d’une autre personne

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Remise d’un compte rendu médical à chaque patient avec ces informations :. . L’AP-HP collecte vos données administratives, sociales et médicales en tant que responsable de traitement pour assurer votre prise en charge et vous assurer un traitement adapté. Pour en savoir plus sur les conditions de traitement de vos données et pour exercer vos droits, vous pouvez consulter la politique de confidentialité disponible sur https://www.aphp.fr/. L’AP-HP a également créé une base de données (EDS) afin de mener des recherches en santé (https://recherche.aphp.fr/eds ). Vous pouvez vous opposer à l’utilisation de vos données pour la recherche en vous adressant au directeur de l’hôpital où vous avez été soigné, ou en complétant le formulaire d’opposition électronique disponible sur https://recherche.aphp.fr/eds/droit-opposition.

Délégué à la protection des données

Jean Jacques Keller

Hôpital de Bicêtre, 78 rue du Général Leclerc 94270 Le Kremlin Bicêtre

jeanjacques.keller@aphp.fr