N° 30148494

Sécurité et efficacité de la fixation transfacettaire percutanée guidée par scanner dans la réduction de la douleur chez des patients présentant une instabilité segmentaire post‑laminectomie : étude observationnelle monocentrique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Radiologie et imagerie médicale

Bénéfices attendus

Cette étude observationnelle monocentrique vise à évaluer l’efficacité clinique d’une technique de radiologie interventionnelle mini‑invasive — la fixation transfacettaire percutanée guidée par scanner — dans la réduction de la douleur et l’amélioration de la qualité de vie chez des patients présentant des lombalgies chroniques liées à une instabilité segmentaire post‑laminectomie.
L’évaluation repose sur des données cliniques et fonctionnelles recueillies dans le cadre du suivi habituel des patients.
Cette étude s’inscrit dans une démarche d’amélioration des pratiques médicales en évaluant une alternative thérapeutique moins invasive que la chirurgie de référence (arthrodèse chirurgicale de type PLIF), réalisable sous anesthésie locale.
Les résultats attendus pourraient contribuer à :
- réduire la morbidité associée à des chirurgies lourdes,
- optimiser la prise en charge des patients lombalgiques chroniques,
- orienter les décisions thérapeutiques futures en radiologie interventionnelle.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L’année et le mois de naissance sont nécessaires afin de déterminer l’âge des patients au moment de l’intervention et lors des différentes évaluations de suivi.
L’âge constitue une variable clinique indispensable à l’analyse des résultats, notamment pour l’interprétation de l’évolution de la douleur et de la qualité de vie, et pour garantir la comparabilité des patients au sein de la cohorte.
Le recours à l’année et au mois de naissance, sans collecte du jour de naissance, permet de répondre aux objectifs scientifiques de l’étude tout en respectant le principe de minimisation des données, conformément au RGPD et à la méthodologie de référence MR‑004.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06000 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
BOURRET Rodolphe - Directeur Général

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06000 Nice France

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2022 – Date de fin : 30/04/2026 Durée de l'étude : 49
Etape 1 : Dépôt du projet
23/03/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés individuellement de la réutilisation de leurs données à des fins de recherche, conformément au RGPD et à la méthodologie de référence MR‑004.
Ils disposent de l’ensemble des droits prévus par le RGPD (accès, rectification, limitation, opposition).

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06000 Nice France

dpo@chu-nice.fr