Sécurité et efficacité de la fixation transfacettaire percutanée guidée par scanner dans la réduction de la douleur chez des patients présentant une instabilité segmentaire post‑laminectomie : étude observationnelle monocentrique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude observationnelle monocentrique vise à évaluer l’efficacité clinique d’une technique de radiologie interventionnelle mini‑invasive — la fixation transfacettaire percutanée guidée par scanner — dans la réduction de la douleur et l’amélioration de la qualité de vie chez des patients présentant des lombalgies chroniques liées à une instabilité segmentaire post‑laminectomie.
L’évaluation repose sur des données cliniques et fonctionnelles recueillies dans le cadre du suivi habituel des patients.
Cette étude s’inscrit dans une démarche d’amélioration des pratiques médicales en évaluant une alternative thérapeutique moins invasive que la chirurgie de référence (arthrodèse chirurgicale de type PLIF), réalisable sous anesthésie locale.
Les résultats attendus pourraient contribuer à :
- réduire la morbidité associée à des chirurgies lourdes,
- optimiser la prise en charge des patients lombalgiques chroniques,
- orienter les décisions thérapeutiques futures en radiologie interventionnelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’année et le mois de naissance sont nécessaires afin de déterminer l’âge des patients au moment de l’intervention et lors des différentes évaluations de suivi.
L’âge constitue une variable clinique indispensable à l’analyse des résultats, notamment pour l’interprétation de l’évolution de la douleur et de la qualité de vie, et pour garantir la comparabilité des patients au sein de la cohorte.
Le recours à l’année et au mois de naissance, sans collecte du jour de naissance, permet de répondre aux objectifs scientifiques de l’étude tout en respectant le principe de minimisation des données, conformément au RGPD et à la méthodologie de référence MR‑004.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés individuellement de la réutilisation de leurs données à des fins de recherche, conformément au RGPD et à la méthodologie de référence MR‑004.
Ils disposent de l’ensemble des droits prévus par le RGPD (accès, rectification, limitation, opposition).