Season 2025-206 : Effectiveness of abrysvo and nirsevimab in preventing RSV

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le virus respiratoire syncytial humain (VRS) est l’une des principales causes d’hospitalisation pour infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) chez les jeunes enfants. À lui seul, le VRS est à l’origine de 1,4 million d’hospitalisations chez les enfants de moins de 6 mois, contribuant à plus de 13 300 décès chaque année. En France, les admissions pour des infections des voies respiratoires inférieures associées au VRS représentaient 28 % de l’ensemble des hospitalisations des nourrissons de moins d’un an.
La prévention reste la stratégie la plus efficace pour prendre en charge les infections graves à VRS. Afin de réduire le fardeau des infections des voies respiratoires inférieures induites par le VRS chez les enfants, deux médicaments sont actuellement autorisés à la commercialisation en Europe : le nirsevimab, autorisé en 2023, et l’abrysvo, autorisé en 2024.
Le nirsevimab est un anticorps monoclonal contre les infections des voies respiratoires inférieures liées au VRS, doté d’une activité neutralisante renforcée et d’une demi-vie prolongée. Des essais de phase III randomisés et contrôlés par placebo, ainsi que des études d’efficacité ultérieures, ont confirmé l’efficacité et la sécurité du nirsevimab, dont l’efficacité a été démontrée dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures liées au VRS chez les nourrissons en bonne santé, nés à terme ou prématurés, âgés de moins de 12 mois.
Abrysvo est un vaccin recombinant bivalent contenant l’antigène F du virus respiratoire syncytial (VRS) sous sa forme de préfusion. Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et multicentrique (MATISSE) a démontré qu’Abrysvo confère une protection passive aux nourrissons de la naissance à l’âge de 6 mois, suite à la vaccination de la mère entre la 32e et la 36e semaine de grossesse.
Une première étude a permis d’évaluer, au cours de la première saison de déploiement de ces stratégies, leur efficacité comparative dans la prévention des infections respiratoires basses (IRB) liées au VRS chez les nourrissons de moins de 6 mois. La poursuite de cette évaluation au cours de la deuxième saison permettre de confirmer les résultats obtenus.
L’objectif principal de cette étude est donc de comparer l’efficacité de l’immunisation passive par Abrysvo et par le nirsevimab dans la prévention des infections respiratoires basses (IRB) liées au VRS chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois en France au cours de la saison 2025-2026.