RPM: Modifications quantitatives du support parodontal par renfort parodontal minéralisé avec le substitut osseux GlassBone IP, avec ou sans traitement orthodontique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude est observationnelle, prospective et monocentrique et se déroule en France métropolitaine aux Hospices Civils de Lyon (69).
Cette démarche est non interventionnelle, réalisée selon la pratique médicale habituelle du chirurgien en conformité avec les recommandations actuelles et n’impose ni démarche diagnostique ni stratégie thérapeutique supplémentaire.
L’étude clinique observationnelle a pour objectif la surveillance de la sécurité et des performances du dispositif GlassBone-IP dans ses conditions habituelles d’utilisation.
L’objectif principal est d’évaluer les modifications quantitatives du support parodontal après corticotomies et augmentation osseuse.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates des actes médicaux et des visites de suivi sont collectées afin de permettre la
reconstitution de la chronologie de prise en charge du patient et l'analyse temporelle
des données cliniques relatives au dispositif médical.
Ces informations sont nécessaires pour :
- déterminer le délai entre l'implantation du dispositif et la survenue éventuelle
d'événements indésirables ou de complications ;
- calculer la durée d'exposition au dispositif et le temps de suivi disponible pour chaque
patient ;
- analyser la survie du dispositif et les taux d'événements rapportés selon une période
d'exposition comparable entre patients ;
- interpréter les résultats de sécurité et de performance dans le temps ;
- assurer la traçabilité des données cliniques utilisées dans l'évaluation clinique
conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de traitement ne peut identifier les personnes concernées.
Délégué à la protection des données
1200 Avenue du Docteur Maurice Donat 06250 Mougins 06250 MOUGINS France
xavier.leclerc@theneoshields.eu