N° 18103713

Rôle du scanner cardiaque dans la prédiction de l'utilisation de dispositifs avancés de modification des sténoses coronaires gravement calcifiées

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Cette étude va permettre de confirmer les valeurs de densité calcique pour prévoir l'utilisation d'athérectomie rotationnelle non seulement chez les patients qui auront un scanner cardiaque pré-interventionnel et qui bénéficieront ou non de l'utilisation
de l'athérectomie rotationnelle comme planification périprocédurale, mais également chez les patients ayant une coronarographie montrant la présence de lésions calcifiantes.

Les objectifs sont les suivants :
- Décrire la sensibilité, la spécificité et l’AUC en utilisant le seuil référence de densité de calcium de 637 UH pour prédire l'utilisation de l'athérectomie rotationnelle ou de la technique classique
- Définir le seuil de densité de calcium prédictif de l’utilisation de l'athérectomie rotationnelle ou de la technique classique
- Définir le seuil de densité de calcium prédictif de l’utilisation de l'athérectomie rotationnelle ou de la technique classique dans chacun des sous-groupes définis par le type de vaisseau coronaire (coronaire droite, circonflexe et interventriculaire antérieure)
- Définir le seuil de densité de calcium prédictif de l’utilisation de la lithoplastie intracoronaire pendant une angioplastie coronarienne
- Evaluer si la densité moyenne de calcium d'un segment coronaire traité par une intervention coronarienne percutanée peut être un facteur prédictif d'événements indésirables cardiovasculaires lors d’un suivi à un an
- Déterminer un seuil de densité de calcium pour identifier les patients à risque de complications (MACE) à 1 an en l’absence d'athérectomie rotationnelle ou de lithoplastie intracoronaire

Sur le plan méthodologique, la méthode des courbes ROC et de l'indice de Youden sera utilisée.

Cette étude s'adresse à des patients adultes, hommes ou femmes, qui ont effectué un scanner cardiaque montrant une sténose avec une calcification coronaire importante

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

GCS RAMSAY SANTE

39, rue Mstislav Rostropovitch 75850 PARIS Cedex 17 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
STEPHANE LOCRET

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

C2R

66 RUE DE PROVENCE 75009 PARIS France

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2024 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 18

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

C2R

66 RUE DE PROVENCE 75009 PARIS France

Destinataire des données 2

HORIANA

80 BIS RUE PAUL CAMELLE 33100 BORDEAUX France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, droit de rectification, droit à l'effacement («droit à l'oubli»), droit à la limitation du traitement, obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du traitement, droit à la portabilité des données) s'appliquent sans restriction et dans leur intégralité

Délégué à la protection des données

GCS RAMSAY SANTE

39, rue Mstislav Rostropovitch 75850 PARIS Cedex 17 France

dpo@ramsaygds.fr