Risque : étude de Symétrie de Séquence pour la détection de signaux de sécurité associés à l’utilisation d’anti PCSK 9 (étude « R.SSAP »)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.

Objectifs et éléments de méthode : Détection et analyse de signaux de sécurité liés à l’utilisation en vie réelle des anti-PCSK9 par Analyse en Symétrie de Séquence.

Population d’étude : Cohorte de patients âgés de 18 ans et plus, utilisateurs incidents d’evolocumab, d’alirocumab (traitements d’intérêt) ou d’ezetimibe (traitement de référence).

Années de requêtage (incluant la profondeur d’historique nécessaire à l’étude) : 01/01/2016 – 31/12/2025.

Description macroscopique des variables DCIR et PMSI utilisées : caractéristiques sociodémographiques, remboursements de soins ambulatoires (consultations médicales, actes médicaux, médicaments, etc.), ALD, hospitalisations PMSI (MCO, SSR, RIM-P, HAD : durées d’hospitalisation, diagnostics, actes réalisés).