REXETRIS : Relations EXposition - Effet à long terme chez le Transplanté Rénal des médicaments. . ImmunoSuppresseurs
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La finalité du programme de recherche REXETRIS est d'améliorer le suivi des patients transplantés rénaux en proposant de nouvelles modalités d’optimisation des traitements immunosuppresseurs, en fonction du risque individuel du patient, des indices d’exposition les plus prédictifs des évènements cliniques d’intérêt, d’évaluer et de perfectionner une pratique innovante d’adaptation de posologie par méthode pharmacocinétique basée en partie sur ces concepts... . L’intérêt public de REXETRIS est multiple :. . - Améliorer le score de prédiction du risque de perte du greffon rénal, développé, breveté et publié par l’UMR1248 INSERM. . - Rendre disponible ce score de prédiction individuel du risque à tous les médecins en charge des transplantés rénaux, à travers le système expert ABIS. . - Confirmer l’efficacité clinique à long terme (sur la survie du greffon) de la stratégie d’adaptation posologique du MMF proposée par le système expert ABIS. . - Identifier la raison pour laquelle l’exposition longitudinale au tacrolimus ou à la ciclosporine (deux médicaments ayant le même mécanisme d’action et prescrits au choix), considérés comme les éléments principaux du traitement immunosuppresseurs, ne semble pas avoir d’influence sur la réponse immunitaire, ou au contraire démontrer que cette influence existe même si elle n’a pas été détectée sur l’efficacité à court terme, dans une étude précédente.. . - Proposer un autre ou d’autres index d’exposition au tacrolimus ou à la ciclosporine que la simple concentration sanguine résiduelle, mal corrélée à l’exposition globale.. . - Publier les résultats et émettre des recommandations de personnalisation des traitements immunosuppresseurs chez les patients transplantés rénaux.. . - Améliorer le service expert ABIS sur la base de ces résultats et obtenir son marquage CE.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
La plateforme technologique du Health Data Hub est hébergée dans les centres de données Microsoft situés en Union Européenne, certifiés « Hébergeur de données de santé ». Compte tenu du contrat passé avec son sous-traitant et du fonctionnement des opérations d'administration de la plateforme technologique, il est possible que des données techniques d'usage de la plateforme (qui ne révèlent aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés en dehors de l'Union Européenne. Ces transferts de données sont encadrés par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne dont une copie peut être obtenue auprès du Délégué à la protection des données du Health Data Hub.
Droits des personnes
o Accès. . Concernant le droit d’accès aux données de l’étude, dans la mesure où celles-ci sont pseudonymisées, le Responsable de traitement, par l’intermédiaire du Health Data Hub, n’est pas en mesure de remonter à l’identité des personnes et de confirmer que des données à caractère personnel les concernant sont ou ne sont pas traitées. Par conséquent, le(s) Responsable(s) de traitement ne peut/peuvent pas permettre l'accès auxdites données à caractère personnel dans le cadre du présent projet. Conformément à l’article 11 du RGPD, le Health Data Hub ne conserve pas de pseudonymes ni de tables de correspondance dans le seul but de permettre aux personnes d’exercer leurs droits... . C’est la raison pour laquelle en cas d’exercice du droit d’accès par les citoyens, le Health Data Hub ou le Pr Pierre Marquet les invite à contacter le CHU de Limoges pour la base ABIS, l’Agence de la biomédecine pour la base CRISTAL ou la CNAMTS pour le SNDS qui sont seuls à disposer des identifiants directs des personnes et peuvent donc donner suite à un exercice des droits relatif aux données des bases sources. Il est également prévu que les coordonnées des correspondants à contacter pour exercer les droits soient disponibles sur le site internet du groupement d’intérêt public Health Data Hub... . o Rectification et effacement. . Pour les mêmes raisons justifiant que le(s) Responsable(s) de traitement n’est pas en mesure de confirmer que des données à caractère personnel d’une personne identifiée sont ou ne sont pas traitées sur la plateforme technologique, il n’a pas non plus la possibilité technique de permettre leur rectification ou leur effacement. Conformément à l’article 11 du RGPD, le Health Data Hub ne conserve pas les pseudonymes d’origine, ces derniers étant remplacés par des nouveaux identifiants projet générés aléatoirement... . En cas d’exercice du droit de rectification ou du droit à l’effacement par les citoyens, le Health Data Hub ou le Pr Pierre Marquet les invite à contacter le CHU de Limoges pour la base ABIS, l’Agence de la biomédecine pour la base CRISTAL ou la CNAMTS pour le SNDS qui sont seuls à disposer des identifiants directs des personnes et peuvent donc donner suite à un exercice des droits relatif aux données des bases sources. Il est également prévu que les coordonnées des correspondants à contacter pour exercer les droits soient disponibles sur le site internet du groupement d’intérêt public Health Data Hub... . L’exercice du droit de rectification ou du droit à l’effacement sera possible pendant la phase du projet préalable à la mise à disposition des données sur le Health Data Hub, auprès des producteurs de données sources qui sont seuls à connaître l’identité des personnes. Ainsi, en cas d’exercice du droit à l’effacement, les producteurs de données devront supprimer de toutes les extractions de la base source ainsi que dans les tables de correspondance et des données nécessaires à l’appariement... . La mise à jour étant de type incrémental, l’exercice des droits ne s’appliquera que sur les données nouvellement incluses dans l’espace projet de la plateforme technologique du Health Data Hub. Les données précédemment incluses ne seront pas affectées... .. o Limitation et opposition. . ▪ Pour les mêmes raisons justifiant que le Responsable de traitement n’est pas en mesure de confirmer que des données à caractère personnel d’une personne identifiée sont ou ne sont pas traitées sur la plateforme technologique, il n’a pas non plus la possibilité de donner suite à une demande de limitation ou d’opposition. Conformément à l’article 11 du RGPD, le Health Data Hub ne conserve pas les pseudonymes d’origine, ces derniers étant remplacés par des nouveaux identifiants projet générés aléatoirement... . ▪ En cas d’exercice du droit de limitation ou d’opposition par les citoyens, le Health Data Hub ou le Pr Pierre Marquet les invite à contacter le CHU de Limoges pour la base ABIS, l’Agence de la biomédecine pour la base CRISTAL ou la CNAMTS pour le SNDS qui sont seuls à disposer des identifiants directs des personnes et peuvent donc donner suite à un exercice des droits relatif aux données des bases sources. Il est également prévu que les coordonnées des correspondants à contacter pour exercer les droits soient disponibles sur le site internet du groupement d’intérêt public Health Data Hub... . ▪ L’exercice du droit de limitation ou d’opposition sera possible pendant la phase du projet préalable à la mise à disposition des données sur la plateforme technique du Health Data Hub, auprès des producteurs de données qui sont seuls à connaître l’identité directe des personnes. Ainsi, en cas d’exercice du droit d’opposition, les producteurs de données devront supprimer de la base source les données relatives aux personnes ayant exercé leur droit d’opposition... . ▪ La mise à jour étant de type incrémental, l’exercice des droits d’opposition et de limitation ne s’appliquera que sur les données nouvellement incluses dans l’espace projet de la plateforme technologique du Health Data Hub. Les données précédemment incluses ne seront pas affectées... . o Portabilité. . Le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.