Retrospective study of clinical outcomes and safety of the ACIFBOX intersomatic cage in open anterior cervical procedures for cervical disc disorders: 9–15 month follow-up
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à évaluer, en conditions de pratique courante, les résultats cliniques et la sécurité de la cage intersomatique ACIFBOX utilisée dans les procédures de discectomie et arthrodèse cervicale antérieure (ACDF) chez des patients adultes présentant une pathologie dégénérative cervicale.
L’intérêt de santé publique du projet repose sur l’évaluation de la sécurité et des performances cliniques d’un dispositif médical implantable utilisé dans la prise en charge des pathologies cervicales dégénératives. Les données recueillies permettront de documenter les résultats obtenus en pratique courante, notamment en termes de fusion intersomatique, d’évolution clinique et de complications, et ainsi de contribuer au suivi clinique post-commercialisation du dispositif.
L’objectif principal est d’évaluer les résultats cliniques et la sécurité de l’ACIFBOX à moyen terme, à partir des données disponibles dans les dossiers médicaux des patients ayant bénéficié de son implantation. Les objectifs secondaires comprennent notamment l’évaluation de la fusion intersomatique, de l’évolution de la hauteur discale et de l’alignement cervical, ainsi que des éléments relatifs à la récupération fonctionnelle et à la consommation d’antalgiques lorsque ces informations sont disponibles.
Il s’agit d’une étude observationnelle, rétrospective, monocentrique, portant sur des données issues des dossiers médicaux de patients ayant bénéficié d’une intervention de discectomie et arthrodèse cervicale antérieure avec implantation d’une ACIFBOX. Les données seront recueillies rétrospectivement et analysées sur une période de suivi comprise entre 9 et 15 mois après l’intervention. Les données radiologiques disponibles dans le cadre du suivi habituel des patients seront notamment utilisées pour évaluer la fusion intersomatique et certains paramètres radiologiques.
La population d’étude sera constituée de patients adultes ou ayant atteint la maturité squelettique, ayant bénéficié avant juillet 2025 d’une implantation d’ACIFBOX dans le cadre d’une procédure cervicale antérieure pour une pathologie discale cervicale dégénérative, notamment en présence d’une radiculopathie et/ou d’une myélopathie liée à une hernie discale, des ostéophytes et/ou une compression médullaire. Les patients seront identifiés à partir des dossiers médicaux du centre investigateur et devront disposer des données nécessaires à l’évaluation des critères de l’étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recueil de l’année et du mois de naissance est nécessaire afin de caractériser la population d’étude et de calculer l’âge des patients au moment de l’intervention. L’âge constitue une donnée descriptive pertinente pour l’analyse des résultats cliniques et de la sécurité du dispositif.
La date des soins est recueillie afin de déterminer la date de l’intervention, de calculer la durée de suivi post-opératoire et de s’assurer du respect de la période de suivi prévue dans le protocole, comprise entre 9 et 15 mois après l’implantation de l’ACIFBOX. Elle permet également de situer chronologiquement les événements cliniques, radiologiques et éventuelles complications au cours du suivi.
Le recueil de ces données est limité à ce qui est nécessaire aux objectifs de l’étude et ne vise pas à permettre l’identification directe des patients.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits auprès du responsable de traitement, Spineway, selon les modalités précisées dans la note d’information qui leur est remise. Le droit d’opposition au traitement des données est également applicable, sous réserve des dispositions réglementaires applicables aux traitements réalisés à des fins de recherche scientifique.
Toute demande relative à l’exercice de ces droits est traitée conformément aux dispositions du RGPD et de la loi Informatique et Libertés.